Étude randomisée, en ouvert, de phase III comparant l’AZD5335 au mirvetuximab soravtansine chez les patientes présentant un cancer épithélial de l’ovaire de haut grade, résistant au platine et à forte expression de FRα, et comparant l’AZD5335 à une chimiothérapie choisie par l’investigateur chez les patientes présentant un cancer épithélial de l’ovaire de haut grade, résistant au platine et à faible expression de FRα (TREVI-OC-01)
Date de révision : 18/06/2026
48 participants
Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Participantes présentant un diagnostic confirmé de cancer de l'ovaire séreux de haut grade, de cancer péritonéal primaire ou de cancer des trompes de Fallope.
- 2. Les participants doivent présenter une maladie résistante au platine : a) Les participants n’ayant reçu qu’un seul traitement antérieur à base de platine doivent avoir reçu au moins 4 cycles de platine, avoir présenté une réponse (RC ou RP), puis avoir connu une progression entre > 3 mois et ≤ 6 mois après la date de la dernière dose de platine. b) Les participants ayant reçu deux ou trois lignes de traitement à base de platine doivent avoir présenté une progression de la maladie dans les 6 mois suivant la date de la dernière dose de platine.
- 3. Les participants doivent présenter une progression radiologique observée au cours de leur dernière ligne de traitement ou après celle-ci.
- 4. Les participants doivent avoir déjà reçu au moins un traitement anticancéreux systémique, mais pas plus de trois, et pour lesquels un traitement par agent unique est indiqué comme prochaine ligne de traitement
- 5. Les participants présentant une mutation BRCA confirmée (germinale et/ou somatique) doivent avoir déjà reçu un traitement par PARPi, à condition qu’ils soient éligibles conformément à la notice approuvée et aux directives institutionnelles relatives aux soins standard, sauf en cas de contre-indication, de précaution ou d’intolérance avérées.
- 6. Fourniture d'un échantillon de tissu tumoral FFPE
Critères d'exclusion :
- 1. Les participantes présentant une tumeur à histologie endométrioïde, à cellules claires, mucineuse ou sarcomateuse, des tumeurs mixtes comportant l’une des histologies susmentionnées, ou une tumeur ovarienne de bas grade ou de nature indifférenciée.
- 2. Maladie primaire réfractaire au platine, définie comme une maladie n’ayant pas répondu au traitement ou ayant évolué dans les 3 mois suivant la dernière dose d’une chimiothérapie de première intention à base de platine.
- 3. Les participants présentant des troubles cornéens actifs ou chroniques, des antécédents de greffe de cornée ou des affections oculaires actives nécessitant un traitement ou un suivi continu
- 4. Signes, symptômes ou résultats d'examens cliniques actuels évocateurs d'une occlusion intestinale, y compris une affection sous-occlusive.
- 5. Le participant présente une pneumopathie interstitielle (PI) ou une pneumopathie non infectieuse, ou a des antécédents de PI ou de pneumopathie non infectieuse ayant nécessité un traitement par stéroïdes par voie orale ou intraveineuse ou une oxygénothérapie d'appoint, ou encore lorsqu'une PI ou une pneumopathie non infectieuse présumée ne peut être exclue par imagerie lors de la sélection.
- 6. Traitement antérieur par un traitement ciblant le FRα, y compris le MIRV, ou par un ADC de type TOP1i.
- 7. Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
CARIO Centre Armoricain de Radiotherapie D'Imagerie medicale et D'Oncologie
22190 Plérin France
Comment postuler ?
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