Étude randomisée, ouverte, de phase III comparant l'AZD5335 au mirvetuximab soravtansine chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de haut grade résistant au platine et présentant une expression élevée de FRα, et comparant l'AZD5335 à une chimiothérapie choisie par l'investigateur chez les patientes présentant une expression faible de FRα (TREVI-OC-01)
Date de révision : 02/04/2026
48 participants
Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Les participantes chez lesquelles un cancer de l'ovaire séreux de haut grade, un cancer péritonéal primaire ou un cancer des trompes de Fallope a été confirmé.
- 2. Les participants doivent présenter une maladie résistante au platine : a) Les participants n’ayant reçu qu’un seul traitement antérieur à base de platine doivent avoir reçu au moins 4 cycles de platine, avoir présenté une réponse (RC ou RP), puis avoir connu une progression entre > 3 mois et ≤ 6 mois après la date de la dernière dose de platine. b) Les participants ayant reçu 2 ou 3 traitements à base de platine doivent avoir connu une progression ≤ 6 mois après la date de la dernière dose de platine.
- 3. Les participants doivent présenter une progression radiologique survenue au cours de leur dernier cycle de traitement ou après celui-ci.
- 4. Les participants doivent avoir reçu au moins un, mais pas plus de trois traitements anticancéreux systémiques antérieurs, et pour lesquels un traitement par agent unique est indiqué comme prochaine ligne de traitement
- 5. Les participants présentant une mutation BRCA confirmée (germinale et/ou somatique) doivent avoir déjà reçu un traitement par inhibiteur de PARP, à condition qu'ils soient éligibles conformément à la notice approuvée et aux directives institutionnelles relatives aux soins standard, sauf en cas de contre-indication, de précaution ou d'intolérance avérées
- 6. Fourniture d'un échantillon de tissu tumoral en FFPE
Critères d'exclusion :
- 1. Les participantes présentant une tumeur de type endométrioïde, à cellules claires, mucineuse ou sarcomateuse, des tumeurs mixtes comportant l'une des histologies susmentionnées, ou une tumeur ovarienne de bas grade ou de nature indécise.
- 2. Maladie primaire réfractaire au platine, définie comme une maladie qui n'a pas répondu au traitement ou qui a progressé dans les 3 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie de première intention à base de platine.
- 3. Les participants présentant des troubles cornéens actifs ou chroniques, des antécédents de greffe de cornée ou des affections oculaires actives nécessitant un traitement ou une surveillance continue
- 4. Signes, symptômes ou résultats d'examens cliniques actuels évocateurs d'une occlusion intestinale, y compris une affection sous-occlusive.
- 5. Le participant présente une pneumopathie interstitielle (PI) ou une pneumopathie non infectieuse, ou a des antécédents de PI ou de pneumopathie non infectieuse ayant nécessité un traitement par stéroïdes par voie orale ou intraveineuse ou un apport en oxygène, ou encore lorsqu'une suspicion de PI ou de pneumopathie ne peut être écartée par imagerie lors de la sélection.
- 6. Traitement antérieur par un traitement ciblant le FRα, y compris le MIRV, ou par un ADC de type TOP1i.
- 7. Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".