Étude de phase 1/2 sur l'administration intravésicale du MK-3120 chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, à haut risque, n'ayant jamais reçu de BCG ou ayant déjà été exposés au BCG
Date de révision : 12/08/2026
3 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente un carcinome in situ (CIS) confirmé par examen histologique, associé ou non à un cancer papillaire de la vessie à haut risque non invasif sur le plan musculaire (NMIBC), confirmé au niveau local.
- Il s'agit d'une personne dont la dernière résection transurétrale d'une tumeur vésicale (RTUTV) a été réalisée dans les 12 semaines précédant l'inclusion dans l'étude et qui présentait une histologie de CVIM à haut risque. Pour les patients présentant des tumeurs papillaires (Ta et T1), une TURBT complète doit avoir été réalisée, c'est-à-dire ayant permis d'obtenir une résection visuellement complète de toutes les tumeurs papillaires (Ta et T1).
- Il s'agit d'un patient : a) n'ayant jamais reçu le Bacillus Calmette-Guérin (BCG), c'est-à-dire n'ayant jamais reçu de BCG ou ayant reçu le BCG il y a plus de 2 ans avant une récidive de CIS avec ou sans cancer de la vessie non musculaire papillaire à haut risque. La récidive doit survenir au moins 24 mois après la dernière exposition au BCG, avec preuve d’une réponse complète au cours de la période de deux ans suivant l’administration du BCG OU ; b) avoir été exposé au BCG, avoir reçu un traitement adéquat par le BCG et avoir présenté une récidive de CIS +/- un CVIM papillaire à haut risque survenue plus de 12 mois mais moins de 24 mois après la dernière dose de BCG.
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent présenter une infection par le VIH bien contrôlée grâce à un traitement antirétroviral.
- Les participants séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B sont éligibles s'ils ont suivi un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale du VHB est indétectable avant l'affectation à un groupe.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si leur charge virale du VHC est indétectable lors de la sélection.
Critères d'exclusion :
- A des antécédents ou présente actuellement un cancer urothélial (CU) localement avancé (c'est-à-dire T2, T3, T4) ou métastatique.
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou présente actuellement une pneumopathie ou une MPI.
- N'a pas suffisamment récupéré d'une intervention chirurgicale majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes.
- Présente un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire extravésical concomitant (c'est-à-dire touchant l'urètre, l'uretère ou le bassinet rénal) ou a des antécédents de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire extravésical ayant récidivé au cours des deux dernières années.
- Souffre d'une incontinence vésicale totale active, d'une infection active des voies urinaires, d'une vessie neurogène ou d'une sténose urétrale.
- Souffre d’une affection qui l’empêcherait de se soulager normalement (ou de retenir sa vessie pendant 1 à 2 heures).
- Souffre d’une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave et non contrôlée, notamment une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association, une angine instable, un d’un infarctus du myocarde, d’une arythmie symptomatique non contrôlée, d’un allongement de l’intervalle QTcF supérieur à 470 ms et/ou d’autres maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves au cours des 6 mois précédant l’intervention de l’étude.
- Antécédents avérés de syndrome de l'œil sec sévère, d'atteinte sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou d'affection cornéenne sévère empêchant ou retardant la cicatrisation de la cornée.
- Participants séropositifs ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A présenté une autre tumeur maligne évolutive ou ayant nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années.
- Présence avérée de métastases actives au niveau du système nerveux central et/ou d'une méningite carcinomateuse.
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