Étude de phase I/II sur le MK-3120 administré par voie intravésicale chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque, n'ayant jamais reçu de BCG ou ayant déjà été exposés au BCG
Date de révision : 14/04/2026
3 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente un carcinome in situ (CIS) confirmé par examen histologique, associé ou non à un cancer papillaire de la vessie à haut risque non invasif sur le plan musculaire (NMIBC), confirmé localement.
- Il s'agit d'une personne dont la dernière résection transurétrale d'une tumeur vésicale (RTUTV) a été réalisée dans les 12 semaines précédant l'inclusion dans l'étude et qui présentait une histologie de CVIM à haut risque. Pour les personnes présentant des tumeurs papillaires (Ta et T1), une RTUTV complète doit avoir été réalisée, c'est-à-dire une résection visuellement complète de toutes les tumeurs papillaires (Ta et T1).
- Est dans l'un des cas suivants : a) n'a jamais reçu de BCG (Bacillus Calmette-Guérin), c'est-à-dire n'a jamais reçu de BCG ou a reçu du BCG il y a plus de deux ans avant une récidive de CIS +/- un CVIM papillaire à haut risque ; La récidive doit survenir au moins 24 mois après la dernière exposition au BCG, avec preuve d'une réponse complète au cours de la période de 2 ans suivant le BCG OU ; b) a été exposé au BCG, a reçu un traitement adéquat par BCG et a présenté une récidive de CIS +/- un CVIM papillaire à haut risque > 12 mois mais ≤ 24 mois après la dernière dose de BCG.
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent présenter une infection par le VIH bien contrôlée grâce à un traitement antirétroviral.
- Les participants séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B sont éligibles s'ils ont suivi un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale du VHB est indétectable avant l'affectation.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si leur charge virale du VHC est indétectable lors de la sélection.
Critères d'exclusion :
- A des antécédents ou présente actuellement un cancer urothélial (CU) localement avancé (c'est-à-dire T2, T3, T4) ou métastatique.
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ou souffre actuellement d'une pneumopathie ou d'une MPI.
- N'a pas suffisamment récupéré d'une intervention chirurgicale majeure ou souffre de complications postopératoires persistantes.
- Présente un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire concomitant au niveau extravésical (c'est-à-dire au niveau de l'urètre, de l'uretère ou du bassinet rénal) ou a des antécédents de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire au niveau extravésical ayant récidivé au cours des deux dernières années.
- Souffre d'une incontinence vésicale totale active, d'une infection active des voies urinaires, d'une vessie neurogène ou d'une sténose urétrale.
- Souffre d'une affection qui l'empêche de se soulager normalement (ou de retenir sa vessie pendant 1 à 2 heures).
- Souffre d'une affection cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave non maîtrisée, notamment d'une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association, d'une angine instable, d'un infarctus du myocarde, d'une arythmie symptomatique non maîtrisée, d'un allongement de l'intervalle QTcF supérieur à 470 ms et/ou d'autres affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves survenues au cours des 6 mois précédant l'intervention de l'étude.
- A des antécédents documentés de syndrome de l'œil sec sévère, d'atteinte grave des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou d'affection cornéenne grave empêchant ou retardant la cicatrisation de la cornée.
- Participants séropositifs ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A présenté une autre tumeur maligne en progression ou ayant nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années.
- Présence de métastases actives au niveau du système nerveux central et/ou de méningite carcinomateuse.
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