Étude sur l'efficacité et la sécurité de l'acasunlimab en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints d'un mélanome cutané récidivant/réfractaire, localement avancé ou métastatique, non résécable, qui a progressé pendant ou après un traitement par un inhibiteur de point de contrôle.
Date de révision : 28/01/2026
26 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Sujets âgés de ≥ 18 ans présentant un diagnostic confirmé par histologie ou cytologie de mélanome cutané récidivant/réfractaire, localement avancé non résécable (stade IIIB, IIIC ou IIID) ou métastatique (stade IV).
- Le sujet doit présenter une progression radiographique pendant ou après ≥ 1 traitement systémique antérieur, conformément aux directives locales et internationales, y compris un traitement par anticorps bloquant la protéine 1 de mort cellulaire programmée (anti-PD-1) ou un traitement combiné contenant un anti-PD-1.
- Le sujet doit avoir reçu au moins deux cycles d'un traitement anti-PD-1 approuvé en monothérapie ou en association avec un autre traitement contenant un anti-PD-1.
- Le traitement systémique néoadjuvant et/ou adjuvant est considéré comme le premier traitement systémique antérieur s'il existe une progression documentée de la maladie ≤ 6 mois après la fin du traitement.
- Les sujets présentant une mutation BRAF V600 doivent avoir reçu un traitement ciblant le gène BRAF (avec ou sans inhibiteur MEK) avant leur inclusion dans l'étude, sauf si l'investigateur estime que cela n'est pas cliniquement indiqué en raison d'une affection médicale concomitante ou d'une toxicité antérieure.
- Le sujet présente un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant le jour 1 du cycle 1.
Critères d'exclusion :
- Sujets atteints d'un mélanome non cutané ou acral.
- Sujets présentant des métastases du système nerveux central nouvellement identifiées ou connues comme instables ou symptomatiques, ou des antécédents de méningite carcinomateuse.
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