Étude de phase III, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et multicentrique, évaluant la sécurité et l'efficacité du NT 201 par rapport à un placebo chez des participants adultes présentant une proéminence modérée à sévère du platysma en Europe
Date de révision : 21/06/2026
30 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/06/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être un homme ou une femme âgé(e) de 18 ans ou plus et de 65 ans ou moins au moment de la signature du consentement éclairé.
- 2. Présence de quatre bandes platysmales (médiales et latérales, à gauche et à droite).
- 3. Présente un score de niveau 3 (« modéré ») ou de niveau 4 (« sévère ») sur l'échelle MAPS-D au moment de la contraction maximale, tel qu'évalué par l'investigateur et le participant (les notes attribuées par l'investigateur et le participant ne doivent pas nécessairement coïncider).
- 4. A répondu « d’accord » ou « tout à fait d’accord » à la question n° 1 du questionnaire Platysma PRO (« L’aspect de mon cou me dérange ») ET a obtenu un score total ≥ 16 au questionnaire Platysma PRO.
- 5. Pour les participantes uniquement : une participante est éligible à l'étude si elle n'est ni enceinte ni en période d'allaitement, et si l'une des conditions suivantes s'applique : • Elle n'est pas en âge de procréer, selon la définition du protocole. OU • Elle est en âge de procréer (EAP) et utilise une méthode contraceptive acceptable, telle que décrite dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- 1. Hypersensibilité connue ou antécédents de réaction allergique à la toxine botulique (BoNT) de tout sérotype ou à l'un des composants de la formulation.
- 2. Toute affection médicale susceptible d’exposer le participant à un risque accru en cas d’exposition à la toxine botulique, quel que soit son sérotype, notamment la myasthénie grave, le syndrome de Lambert-Eaton, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre affection susceptible d’altérer la fonction neuromusculaire.
- 3. Toute maladie ou tout trouble grave susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'entraver la bonne conduite du traitement conformément au présent protocole ou l'évaluation des résultats de l'étude, ou de compromettre la sécurité du participant.
- 4. Traitement à la toxine botulique au niveau du visage, de la mâchoire ou du cou au cours des sept derniers mois précédant le traitement de l'étude.
- 5. Antécédents d’intervention chirurgicale au niveau du bas du visage, du cou ou du thorax, d’interventions esthétiques et de traitements orthodontiques au cours des 12 mois précédant le traitement de l’étude, ou de toute autre intervention qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l’étude.
- 6. Recours antérieur, au cours des 12 mois précédant le traitement de l’étude, à toute technique d’augmentation tissulaire faciale permanente ou semi-permanente à base d’hydroxyapatite de calcium, à des sutures de lifting, à des implants permanents ou à de la graisse autologue au niveau du bas du visage, du cou ou de la poitrine.
- 7. Recours antérieur à un traitement de comblement des tissus faciaux à base d’acide hyaluronique ou de collagène biodégradable au niveau du bas du visage, du cou ou de la poitrine au cours des 12 mois précédant le traitement de l’étude.
Lieux et contacts
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