Étude de phase III, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et multicentrique, évaluant la sécurité et l'efficacité du NT 201 par rapport à un placebo chez des participants adultes présentant une proéminence modérée à sévère du platysma en Europe
Date de révision : 27/04/2026
30 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être un homme ou une femme âgé(e) de 18 ans ou plus et de 65 ans ou moins au moment de la signature du consentement éclairé.
- 2. Présence de quatre bandes platysmales (médiales et latérales, à gauche et à droite).
- 3. Obtient une note de niveau 3 (« modéré ») ou de niveau 4 (« grave ») sur l'échelle MAPS-D au moment de la contraction maximale, telle qu'évaluée par l'investigateur et le participant (les notes attribuées par l'investigateur et le participant ne doivent pas nécessairement coïncider).
- 4. A répondu « d'accord » ou « tout à fait d'accord » à la question n° 1 du questionnaire Platysma PRO (« L'aspect de mon cou me dérange ») ET a obtenu un score total ≥ 16 au questionnaire Platysma PRO.
- 5. Réservé aux participantes : une participante est admissible à l'étude si elle n'est ni enceinte ni en période d'allaitement, et si l'une des conditions suivantes s'applique : • Elle n'est pas en âge de procréer, selon la définition du protocole. OU • Elle est en âge de procréer (EAP) et utilise une méthode contraceptive acceptable, telle que décrite dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- 1. Hypersensibilité connue ou antécédents de réaction allergique à la toxine botulique (BoNT) de tout sérotype ou à l'un des composants de la formulation.
- 2. Toute affection médicale susceptible d'exposer le participant à un risque accru en cas d'exposition à la toxine botulique, quel que soit son sérotype, notamment la myasthénie grave, le syndrome de Lambert-Eaton, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre affection susceptible d'altérer la fonction neuromusculaire.
- 3. Toute maladie ou tout trouble grave susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'empêcher la réalisation du traitement en toute sécurité conformément au présent protocole, d'affecter l'évaluation des résultats de l'étude ou de compromettre la sécurité du participant.
- 4. Traitement à la toxine botulique au niveau du visage, de la mâchoire ou du cou au cours des sept derniers mois précédant le traitement de l'étude.
- 5. Antécédents d’interventions chirurgicales au niveau du bas du visage, du cou ou du thorax, d’interventions esthétiques et de traitements orthodontiques au cours des 12 mois précédant le traitement de l’étude, ou de toute autre intervention qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l’étude.
- 6. Recours antérieur à un traitement d'augmentation tissulaire du visage à base d'hydroxyapatite de calcium, de nature permanente ou semi-permanente, à des sutures de lifting, à des implants permanents ou à de la graisse autologue au niveau du bas du visage, du cou ou de la poitrine au cours des 12 mois précédant le traitement de l'étude.
- 7. Avoir déjà suivi, au cours des 12 mois précédant le traitement de l'étude, un traitement de comblement des tissus du visage à base d'acide hyaluronique ou de collagène biodégradable au niveau du bas du visage, du cou ou de la poitrine.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".