Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles, visant à évaluer l'effet de l'AZD0780 sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez des patients présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (ASCVD) ou présentant un risque élevé de survenue d'un premier événement ASCVD
Date de révision : 18/06/2026
129 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1 Répond à l’un des critères suivants : (a) Participants ayant des antécédents d’événement ASCVD : participants âgés d’au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et présentant des antécédents d’infarctus du myocarde (IM) ou d’accident vasculaire cérébral ischémique (AVC) présumé dû à une maladie vasculaire athéroscléreuse survenu au moins un mois avant la randomisation (les AVC lacunaires ou cardio-emboliques présumés ne constituent pas des événements éligibles) ou ayant subi une revascularisation pour une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) symptomatique à tout moment avant le dépistage. Facteurs de risque supplémentaires en fonction du taux de LDL-C et du moment de l’IM ou de l’AVC : o Les participants présentant un taux de LDL-C ≥ 75 mg/dL (≥ 1,9 mmol/L) doivent présenter au moins l’un des autres facteurs de risque supplémentaires (i à viii) ci-dessous. ii) DT2 nécessitant un traitement médicamenteux continu iii) Âge ≥ 65 ans v) Antécédents d’amputation au-dessus de la cheville due à une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) vi) Antécédents de diagnostic d’insuffisance rénale chronique (IRC) non terminale (b) Participants présentant un risque accru de premier événement ASCVD : Participant de sexe masculin âgé de ≥ 50 ans ou participante de sexe féminin âgée de ≥ 55 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), présentant un taux de LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L), sans antécédents d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral ischémique dû à une maladie athéroscléreuse ou de revascularisation des jambes pour une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) symptomatique, et présentant des signes cliniques confirmant au moins l’une des catégories de maladie suivantes (i, ii ou iii) : i) Artériopathie athéroscléreuse significative ii) Diabète sucré de type 1 ou de type 2 à haut risque avec manifestation de lésions des organes cibles : a) Néphropathie — Microalbuminurie persistante (≥ 2 mesures) (rapport albumine/créatinine urinaire ≥ 30 mg/g) et/ou DFG estimé < 60 mL/min/1,73 m². Au moins une mesure doit provenir du dossier médical datant des 12 derniers mois, en plus de celle issue du dépistage b) Rétinopathie – Rétinopathie diabétique traitée (intervention chirurgicale ou traitement par injection) ou diagnostic antérieur posé par un professionnel de santé spécialisé c) Neuropathie – Neuropathie traitée (traitement médicamenteux visant à soulager la douleur ou à atténuer les symptômes) ou diagnostic antérieur posé par un professionnel de santé compétent d) Indice de pression artérielle de cheville-bras (ABI) < 0,9 ou > 1,4 – confirmé soit au cours de l’étude lors du dépistage ou de la randomisation, soit à partir du dossier médical datant de moins de 5 ans (iii) Athérosclérose documentée de moindre gravité Pour les points (ii) et (iii), les participants doivent présenter au moins l’un des facteurs de risque supplémentaires ci-dessous : a) Insuffisance rénale chronique (IRC) avec eGFR x mL/min/1,73 m² b) Tabagisme actuel c) Âge ≥ 65 ans d) DT2 (si inclus dans le critère d’athérosclérose de moindre gravité iii)
- Les participants doivent suivre un traitement hypolipidémiant de fond censé permettre une réduction d’au moins environ 50 % du LDL-C. Sauf en cas d’intolérance, ce traitement doit inclure un traitement par statine à haute intensité ou un traitement par statine à faible intensité associé à un agent oral dont les bénéfices sur les résultats ont été démontrés (par exemple, l’ézétimibe et/ou l’acide bempédoïque). Les participants doivent avoir atteint une stabilisation de leur traitement hypolipidémiant de fond depuis plus de 28 jours avant la sélection.
Critères d'exclusion :
- Toute maladie ou affection sous-jacente connue, y compris l’hypercholestérolémie familiale homozygote, ou un traitement par aphérèse des LDL ou du plasma au cours des 12 mois précédant la randomisation, qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait interférer avec l’interprétation des résultats de l’étude clinique.
- Utilisation d’inhibiteurs de la PCSK9 : évocumab/alirocumab dans les 12 semaines précédant la visite de sélection ou utilisation prévue au cours de l’étude, ou inclisiran dans les 18 mois précédant la visite de sélection ou utilisation prévue au cours de l’étude, ou toute autre utilisation d’un inhibiteur de la PCSK9 approuvé dans les 5 demi-vies précédant la visite de sélection ou utilisation prévue au cours de l’étude.
- Toute intervention de revascularisation prévue au cours des trois prochains mois.
- Examen d'imagerie disponible datant de moins de 3 ans, montrant soit un score calcique coronaire égal à zéro, soit une angiographie coronarienne par tomodensitométrie ne révélant aucune athérosclérose.
- eGFR calculé < 15 ml/min/1,73 m² lors du dépistage.
- Tout résultat de laboratoire présentant les écarts suivants lors du dépistage : - AST ou ALT > 3 × LSN - BTL > 2 × LSN (à l'exception des participants atteints du syndrome de Gilbert, chez lesquels un taux de BTL ≥ 3 × LSN est acceptable à condition que la bilirubine directe soit < 1,5 × LSN) - Triglycérides à jeun ≥ 400 mg/dL (≥ 4,52 mmol/L) - Créatine kinase > 5 × LSN - Rapport albumine/créatinine urinaire ≥ 500 mg/g
- Diabète de type 2 non contrôlé, défini par un taux d'HbA1c ≥ 9,5 % lors du dépistage.
- Hypothyroïdie insuffisamment traitée, définie par un taux de TSH > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage, ou participants chez lesquels un traitement substitutif de la thyroïde a été instauré ou modifié au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Prise de mipomersen ou de lomitapide (médicaments hypocholestérolémiants) au cours des 12 mois précédant la sélection ou utilisation prévue de ces médicaments pendant l'étude.
- Prise de gemfibrozil au cours de la semaine précédant la visite de sélection ou prise prévue pendant l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
87000 Limoges France
Comment postuler ?
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