ÉTUDE DE PHASE I, EN OUVERT, AVEC ÉCHELONNEMENT DES DOSES ET EXTENSION, SUR LE SNV1521 CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS DE TUMEURS SOLIDES AVANCÉES
Date de révision : 30/05/2026
20 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans
- Tumeur maligne solide avancée ou métastatique confirmée par examen histologique ou cytologique, avec les critères spécifiques à la cohorte suivants :
- Les participants disposés à fournir des échantillons de tissu tumoral archivés (échantillons fixés au formol et inclus dans la paraffine (FFPE) prélevés au cours de l'année écoulée) ou disposés à subir une biopsie tumorale avant le traitement. Les échantillons tumoraux provenant de la biopsie ou de l'excision la plus récente sont privilégiés ; toutefois, si aucun matériel récent n'est disponible, des échantillons prélevés à n'importe quel moment au cours de l'évolution antérieure de la maladie du participant peuvent être acceptés, sous réserve de l'accord du promoteur.
- Évaluable par un marqueur tumoral (uniquement le PSA pour la prostate et le CA125 pour les ovaires) ou par une maladie mesurable (critères RECIST 1.1/RANO-BM/PCWG3/GCIG) pour les parties 1, 3a, 3c, 3e et 4.
- Indice de performance ECOG 0 ou 1
- Espérance de vie > 3 mois selon l'évaluation de l'investigateur
- Capacité à tolérer les médicaments par voie orale et volonté de fournir [...] un compte rendu de l'observance du traitement à l'aide d'un journal fourni par le promoteur.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants en fonction des critères ci-dessous
Critères d'exclusion :
- Participants présentant des métastases cérébrales actives (à l'exception de ceux de la partie 3c), un glioblastome ou une méningite carcinomateuse. Si les participants ont subi une résection de métastases cérébrales ou ont reçu une radiothérapie, ils peuvent être éligibles pour les parties 1, 2, 3a, 3b, 3d, 3e, 4a et 4b si : (1) le traitement de l’étude commence au moins 4 semaines après la fin du traitement spécifique au cerveau (ne s’applique pas à la partie 3c), (2) les symptômes neurologiques résiduels sont de grade ≤ 2, (3) ils reçoivent actuellement des doses stables de corticostéroïdes, et (4) l’IRM cérébrale pré-étude ne montre aucune lésion cérébrale nouvelle ou aggravée
- Les participants présentant des caractéristiques histologiques pathologiques de type à petites cellules, neuroendocrinien, sarcomatoïde, à cellules fusiformes ou à cellules en bouclier ne sont pas éligibles (exclusion liée aux antécédents de cancer supplémentaires – partie 4 uniquement)
- Traitement antérieur au cours des 14 derniers jours par transfusion de produits sanguins ou par administration de facteurs de croissance. (Exclusion relative aux antécédents supplémentaires de cancer – Partie 4 uniquement)
- Les participants dont l'évolution de la maladie au niveau des os et des tissus mous ne peut être évaluée. (Exclusion liée aux antécédents de cancer supplémentaires – Partie 4 uniquement)
- Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des deux dernières années, sauf dans les cas mentionnés ci-dessous ou avec l'accord préalable de Medical Monitor
- Antécédents de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde aiguë
- Maladie neuroendocrine (Partie 3a uniquement : exclusion en cas d'antécédents supplémentaires de cancer)
- Signes d'une atteinte leptoméningée (Partie 3c uniquement : exclusion pour antécédents supplémentaires de cancer)
- Compression médullaire symptomatique ou non traitée (exclusion relative aux antécédents de cancer, partie 3c uniquement)
- Pour les participants devant subir un prélèvement de LCR par ponction lombaire (PL) : aucune contre-indication médicale à la ponction lombaire ne doit être présente (notamment une coagulopathie grave, des signes radiographiques suggérant une hernie cérébrale imminente ou une hydrocéphalie obstructive, ou une infection des tissus mous au niveau du site de ponction). La PL peut être reportée si, à tout moment, le médecin traitant estime qu'il serait dangereux de réaliser cette intervention en raison des caractéristiques des métastases cérébrales (par exemple, taille, œdème associé, etc.).
- Tumeurs non épithéliales (c'est-à-dire les sarcomes et les tumeurs neuroendocrines) (Exclusion relative aux antécédents de cancer supplémentaires – Partie 3e uniquement)
- Carcinosarcome ovarien (Exclusion relative aux antécédents de cancer, partie 3e uniquement)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
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