C4551002 - Étude interventionnelle, ouverte, randomisée, multicentrique de phase III évaluant le PF-07248144 associé au fulvestrant par rapport au traitement choisi par l’investigateur chez des participantes adultes atteintes d’un cancer du sein avancé/métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatif, dont la maladie a progressé après un traitement antérieur à base d’inhibiteurs de CDK4/6
Date de révision : 12/08/2026
24 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être âgé d'au moins 18 ans (ou avoir atteint l'âge minimum de consentement prévu par la réglementation locale) au moment de la sélection.
- Confirmation histologique d'un cancer du sein HR-positif et HER2-négatif présentant des signes de maladie localement avancée ou métastatique, qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ni à une radiothérapie à visée curative.
- Le patient doit avoir déjà reçu un inhibiteur de CDK4/6 dans l’un des contextes suivants, tels que décrits ci-dessous : i) traitement par inhibiteur de CDK4/6 associé à une thérapie d’entretien (ET) dans le cadre d’un cancer du sein avancé (A/mBC) et présenter une progression de la maladie (PD) ; ou ii) traitement adjuvant par inhibiteur de CDK4/6 associé à une thérapie endocrinienne (ET), avec progression de la maladie (PD) ou récidive documentée pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de l’inhibiteur de CDK4/6. • De plus, les participantes sont éligibles si elles • ont déjà reçu un inhibiteur de CDK4/6 ou une thérapie hormonale (ET) en monothérapie, ou en association dans le cadre d’un traitement de réinduction dans le contexte du cancer du sein avancé (A/mBC). Remarque : le fulvestrant ou l’exémestane sont autorisés, mais ne sont pas obligatoires • ont déjà reçu un traitement ciblant les mutations du récepteur des œstrogènes 1 (ESR1) ou des gènes du cancer du sein (BRCA) 1/2 ;.
- Il est indispensable de fournir une quantité suffisante d'échantillons représentatifs de tissu tumoral fixés au formol et inclus dans la paraffine (FFPE).
- Maladie mesurable ou maladie se limitant à des lésions osseuses non mesurables, selon la définition des critères RECIST v1.1.
- Indice de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Remarque : les participants présentant un indice ECOG de 2 peuvent être considérés comme éligibles si, selon l’avis de l’investigateur et avec l’accord du promoteur, ils présentent une fonction organique adéquate, une espérance de vie suffisante et répondent aux autres critères d’éligibilité du protocole.
Critères d'exclusion :
- Altérations documentées de la sous-unité catalytique alpha de la phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase (PIK3CA) / de la sérine/thréonine kinase 1 AKT (AKT1) / de l'homologue de la phosphatase et de la tensine délété sur le chromosome 10 (PTEN).
- Consommation actuelle ou besoin prévu de tout aliment, complément alimentaire ou médicament concomitant interdit (c'est-à-dire d'autres traitements anticancéreux, d'autres traitements endocriniens, des inhibiteurs et inducteurs du cytochrome P450 2C9 [CYP2C9] et du P450 3A4/5 [CYP3A4/5]).
- Insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique ou anomalies hématologiques.
- A déjà reçu plus de deux cycles de traitement systémique dans le cadre d'un cancer du sein avancé (A/mBC).
- Avoir déjà suivi un traitement ciblé pour une ou plusieurs altérations des gènes PIK3CA, AKT1 ou PTEN.
- Avoir déjà reçu une chimiothérapie, y compris des conjugués anticorps-médicaments (ADC), dans le cadre d'un cancer du sein avancé ou métastatique. Les participantes ayant déjà reçu une chimiothérapie dans le cadre d'un traitement (néo)adjuvant ne sont pas exclues de l'étude.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Traitement anticancéreux systémique ou radiothérapie au cours des deux semaines précédant la randomisation.
- Crise viscérale ou défaillance d'un organe nécessitant la mise en place immédiate d'un traitement par chimiothérapie (y compris un conjugué anticorps-médicament [ADC]) ou présentant un risque de complications mettant immédiatement la vie en danger à court terme.
- Toute affection médicale ou psychiatrique susceptible d'augmenter le risque lié à la participation à l'étude ou de rendre le participant inapte à y prendre part.
- Présence connue de métastases non maîtrisées ou symptomatiques au niveau du système nerveux central, de méningite carcinomateuse ou d’atteinte leptoméningée.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis
35042 Rennes Cedex France
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