Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de KarXT + KarX-EC dans le traitement de l'agitation associée à la maladie d'Alzheimer (ADAGIO-2)
Date de révision : 10/03/2026
17 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 26/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) conformément aux critères 2024 de l'Alzheimer's Association, avec l'une des confirmations suivantes de la pathologie de la MA : - Preuve historique du diagnostic de MA par tomographie par émission de positons (TEP) amyloïde, rapport Aβ42/40 dans le LCR, rapport pTau181/Aβ42 dans le LCR ou rapport pTau217/Aβ42 dans le plasma à l'aide d'un test diagnostique autorisé par les autorités sanitaires (HA). - En l'absence de preuve historique : A. Un biomarqueur plasmatique sera évalué pour déterminer l'éligibilité s'il est autorisé par les exigences réglementaires. Le ou les seuils du test seront basés sur l'autorisation d'utilisation diagnostique. B. Si un test de biomarqueur plasmatique ne peut être utilisé ou si le résultat du test n'est pas concluant, procéder à l'une des opérations suivantes : o TEP amyloïde o Rapport Aβ42/40 ou rapport pTau181/Aβ42 dans le LCR à l'aide d'un test diagnostique autorisé par les autorités sanitaires
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) compris entre 5 et 22 inclus lors du dépistage (visite 1)
- Avoir un aidant désigné qui devrait avoir suffisamment de contacts (environ 10 heures par semaine ou plus) et qui est disposé à : - Assister à toutes les visites et rendre compte de l'état du participant - Superviser le respect par le participant du traitement médicamenteux et des procédures de l'étude - Participer aux évaluations de l'étude et fournir le consentement éclairé pour participer à l'étude
- Antécédents d'agitation répondant à la définition consensuelle de l'Association internationale de psychogériatrie (IPA) pour l'agitation dans les troubles cognitifs, apparue au moins deux semaines avant le dépistage (visite 1).
- Les participants à l'étude AD doivent avoir un score NPI/NPI-NH Agitation/Agressivité ≥ 4 lors du dépistage (visite 1) et au début de l'étude (visite 4).
- CGI-S ≥ 4, lié à l'agitation, lors du dépistage (visite 1) et au départ (visite 4)
- Au moins 1 des 3 critères suivants doit être établi à partir du CMAI-IPA lors du dépistage (visite 1) et au début de l'étude (visite 4 ; CMAI-IPA Physical/Verbal Aggression Positivity) : - 1 comportement agressif ou plus survenant plusieurs fois par semaine - 2 comportements agressifs ou plus survenant une ou deux fois par semaine - 3 comportements agressifs ou plus survenant moins d'une fois par semaine
Critères d'exclusion :
- Conditions médicales Symptômes d'agitation principalement attribuables à une affection autre que la MA à l'origine de la démence Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif Antécédents (ou risque élevé) de rétention urinaire, de de rétention gastrique ou de glaucome à angle fermé, tel qu'évalué par l'investigateur Risque de comportement suicidaire pendant l'étude, tel que déterminé par l'évaluation clinique de l'investigateur et/ou le C-SSR
- Traitement antérieur/concomitant - Antécédents récents de prise d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'anticonvulsivants (par exemple, lamotrigine, divalproex), de stabilisateurs de l'humeur (par exemple, lithium), d'antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, désipramine) ou de tout autre médicament psychoactif, à l'exception des anxiolytiques pris en cas de besoin (par exemple, lorazépam). Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline pris à une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage (visite 1) peuvent être autorisés. La mirtazapine ou la trazodone peuvent être utilisées comme hypnotiques si elles sont prises au moins 8 semaines avant le dépistage (visite 1).
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital de la Robertsau
67000 Strasbourg France
Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hôpital des Charpennes
69100 Villeurbanne France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Toulouse Cedex 9 France
Comment postuler ?
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