Évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du bimekizumab (BZK) ou de l'adalimumab (ADA) dans le traitement des douleurs de la paroi thoracique antérieure associées à une spondylarthrite axiale active réfractaire aux AINS, avec l'hypothèse d'une supériorité du bimekizumab. Essai randomisé, ouvert, en groupes parallèles, comparatif direct (ThoracSPA)
Date de révision : 03/04/2026
150 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- • Patients adultes, hommes ou femmes, âgés de 18 à 60 ans inclus
- • Antécédents de réponse insuffisante à au moins deux AINS pris à une posologie thérapeutique pendant au moins deux semaines chacun, ou d'intolérance à au moins deux AINS pendant au moins trois mois
- • Patient présentant une maladie active, définie par un score ASDAS-CRP ≥ 2,1
- • Patient présentant une douleur spontanée au niveau de l'ACW ≥ 4/10 en absence de stimulation
- • Patient présentant une sensibilité à la pression au niveau d'au moins une des quatre articulations chondro-sternales dans le cadre d'une enthésite (score MASES)
- • Prise régulière de médicaments sur ordonnance (analgésiques, AINS) au cours du dernier mois
- • Patient présentant au moins une lésion inflammatoire évidente de l'ACW mise en évidence par IRM et/ou échographie et/ou scintigraphie et/ou tomodensitométrie datant de moins de 6 mois au moment de la randomisation, validée par l'investigateur de chaque centre (pas de lecture centralisée pour la procédure d'inclusion)
- • Le patient a lu et compris la lettre d'information et a signé le formulaire de consentement
- • Patient affilié à un régime de sécurité sociale (assurance maladie) ou bénéficiaire d'un tel régime
- • Femmes en âge de procréer (conformément aux recommandations du CTCG, une femme est considérée comme étant en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, dès la survenue des premières règles et jusqu'à la ménopause, sauf en cas de stérilité définitive) : - utilisant une contraception efficace (cf. recommandations du CTCG) (contraception hormonale orale progestative, dont le mode d'action principal n'est pas l'inhibition de l'ovulation, préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide, cape, diaphragme ou éponge avec spermicide) depuis 1 mois, pendant le traitement et pendant 5 mois après l'arrêt des traitements par ADA et BKZ, et - un test de grossesse sanguin négatif par b-HCG à l'inclusion
- • Femmes atteintes de stérilité définitive (hystérectomie, salpingectomie bilatérale et ovariectomie bilatérale)
- • Femmes ménopausées : conformément aux recommandations du CTCG, l'état ménopausique est défini par l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Un taux élevé de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la fourchette postménopausique peut être utilisé pour confirmer l'état postménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Toutefois, en l'absence d'une aménorrhée de 12 mois, une seule mesure de la FSH est insuffisante.
- • Patient chez qui un rhumatologue a posé un diagnostic confirmé de spondylarthrite axiale ou à prédominance axiale, avec ou sans psoriasis, répondant aux critères de classification ASAS de 2009
- • SpA évoluant depuis plus de 3 mois
- • n'ayant jamais reçu de bDMARD ni de JAKi
Critères d'exclusion :
- Femme enceinte ;
- L'un des examens préalables à la thérapie n'a pas été effectué (sérologie virale, consultation en santé bucco-dentaire, dépistage d'une infection tuberculeuse active ou inactive (« latente »), etc.).
- Patients présentant une contre-indication au BIMZELX® 160 mg, solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli : - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, - Infections actives cliniquement significatives (par exemple, tuberculose active)
- Patient présentant une contre-indication à l'adalimumab (HUMIRA ou l'un de ses biosimilaires (AMGEVITA, IMRALDI, HULIO, IDACIO, YUFLYMA, AMSPARITY, HYRIMOZ, HUKYNDRA)) : - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, - Tuberculose active ou autres infections graves telles que la septicémie et les infections opportunistes, - Insuffisance cardiaque modérée à sévère (classes III/IV de la NYHA).
- Patient présentant une contre-indication à la réalisation d'une IRM dans les centres pratiquant l'IRM dans le cadre de cette étude
- Personne privée de liberté à la suite d'une décision administrative ou judiciaire, ou personne placée sous protection judiciaire, sous tutelle ou sous surveillance
- Patient participant ou ayant participé à un essai clinique sur un médicament au cours des trois mois précédant son inclusion
- Femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception ;
- Patient ayant des antécédents de traumatisme thoracique et/ou de chirurgie thoracique ;
- Patient ayant des antécédents de radiothérapie dans la région thoracique antérieure ;
- Infiltration d'un dérivé de la cortisone pratiquée dans une ou plusieurs articulations de l'ACW au cours des trois derniers mois
- Respect des critères diagnostiques de l'ACR de 2016 relatifs à la fibromyalgie (annexe 9) ;
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) concomitante (contre-indication à l'utilisation d'inhibiteurs de l'IL-17) ;
- Psoriasis en plaques modéré ou sévère nécessitant des doses plus élevées d'ADA ou de BKZ ;
- Traitement analgésique par opioïdes puissants (niveau III de l'OMS) avec une dose quotidienne moyenne supérieure à 30 mg/jour de morphine (ou équivalent)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Centre Hospitalier Universitaire D Orleans
45067 Orleans Cedex 2 France
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