Étude de phase II, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et visant à déterminer la posologie, destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du SAR441566 chez les adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère
Date de révision : 18/03/2026
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
- Participants présentant des signes cliniques d'une colite ulcéreuse active depuis au moins trois mois avant le dépistage et confirmée par endoscopie pendant la période de dépistage
- Colite ulcéreuse active modérée à sévère au moment du dépistage, définie par un score de Mayo modifié (mMS) compris entre 5 et 9 (sans tenir compte de l'évaluation globale du médecin (PGA)), avec un sous-score minimum pour les saignements rectaux (RB) ≥ 1, un sous-score minimum pour la fréquence des selles (SF) ≥ 1, un mMES ≥ 2 confirmé par un lecteur central, une somme minimale de tous les sous-scores de 5, et une étendue de la maladie > 15 cm à partir du bord anal
- Le patient doit avoir déjà reçu un traitement contre la colite ulcéreuse (soit « a », soit « b » ci-dessous, soit une combinaison des deux) : a) Aucune exposition antérieure à une thérapie avancée (TA), mais réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance au traitement standard par l'un des composés suivants : 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, corticostéroïdes oraux ou intraveineux (IV) ou antécédents de dépendance aux corticostéroïdes (définie comme l'incapacité à réduire progressivement les corticostéroïdes sans récidive de la CU) OU b) Réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance au traitement par ≥ 1 AT approuvée, telle qu’un agent biologique (par exemple, antagonistes du TNF, anti-intégrines autres que le natalizumab, anti-IL-12/23, anti-IL-23 ou traitements biologiques expérimentaux de la CU), ou une petite molécule (par exemple, un JAKi ou un S1PRm) pour la CU
- L'utilisation de moyens de contraception par les hommes et les femmes doit être conforme à la réglementation locale relative aux méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques.
Critères d'exclusion :
- Participants atteints de MC active, de colite indéterminée, de colite ischémique ou de colite microscopique
- Si le participant souffre d'une colite étendue depuis au moins 8 ans ou d'une affection limitée au côté gauche du côlon (c'est-à-dire en aval de l'angle splénique) depuis plus de 10 ans, quel que soit son âge, une coloscopie doit être réalisée dans l'année suivant la visite de dépistage afin de rechercher une dysplasie. Les participants chez lesquels une dysplasie ou un cancer a été mis en évidence lors d'une biopsie seront exclus.
- Les participantes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de tomber enceintes pendant l'étude ou dans les trois mois suivant la dernière prise du médicament à l'étude
- Infection(s) nécessitant un traitement par des anti-infectieux administrés par voie intraveineuse au cours des 30 jours précédant la visite de sélection ou par des anti-infectieux administrés par voie orale ou intramusculaire au cours des 14 jours précédant la visite de sélection
- Participants nécessitant ou recevant une alimentation parentérale et/ou une alimentation entérale exclusive
- Participants ayant reçu de la cyclosporine, du tacrolimus, du mycophénolate mofétil ou de la thalidomide au cours des 30 jours précédant la sélection
- Participants ayant bénéficié d'une transplantation microbienne fécale dans les 30 jours précédant la sélection
- Participants ayant déjà été exposés au natalizumab (Tysabri®) ou au carotégrast méthyle par voie orale (Carogra®)
- Participants ayant reçu des corticostéroïdes par voie intraveineuse au cours des 14 jours précédant la sélection ou pendant la période de sélection
- Les analyses de dépistage et autres examens révèlent des résultats anormaux
- Les participants présentant les complications connues suivantes de la colite ulcéreuse : colite fulminante, mégacôlon toxique ou toute autre manifestation susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale intestinale pendant la durée de l'étude
- Participant ayant déjà subi une colectomie, une stomie ou une dérivation iléo-anale, ou devant subir une colectomie pendant sa participation à l'étude
- Participants dont les échantillons de selles se sont révélés positifs à la présence d'œufs ou de parasites, d'agents pathogènes bactériens, ou positifs à la toxine B de Clostridium difficile
- Participants atteints de tuberculose active (TB) ou ayant des antécédents de tuberculose active non complètement traitée ou d'infection tuberculeuse latente, conformément aux directives locales
- Participants présentant un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou aux anticorps anti-noyau de l'hépatite B (HBcAb) et/ou aux anticorps anti-virus de l'hépatite C (HCVAb) lors de la visite de sélection
- Les participants présentant toute autre infection active, chronique ou récidivante, y compris un zona récidivant ou disséminé ou un herpès simplex disséminé
- Participants ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou présentant une sérologie positive au VIH-1 ou au VIH-2 lors de la sélection
- Participants présentant une tumeur maligne active, une maladie lymphoproliférative ou une récidive de l'une ou l'autre de ces affections au cours des cinq années précédant le dépistage
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
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