Étude mondiale de prolongation de phase III en ouvert visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité à long terme de l'AOC 1001 administré par voie intraveineuse dans le traitement de la dystrophie myotonique de type 1
Date de révision : 13/08/2026
5 participants
Homme Femme
Jusqu'à 64 ans
Date de début de recrutement : 04/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être en mesure de fournir un consentement éclairé par écrit (signé et daté) ainsi que toutes les autorisations requises par la législation locale, et être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude. Lors du recrutement de participants mineurs, il est nécessaire d'obtenir également le consentement d'un représentant légal ; le participant recevra des informations adaptées à son âge et à sa maturité mentale.
- 2. Achèvement de toute étude AOC 1001 antérieure, avec des résultats satisfaisants concernant les évaluations de posologie et de suivi, ainsi qu’une conformité satisfaisante aux exigences du protocole de l’étude mère, telle que déterminée par l’investigateur.
Critères d'exclusion :
- 1. Les femmes enceintes, celles qui allaitent ou celles qui prévoient de tomber enceintes pendant la durée de l'étude.
- 2. Refus de se conformer aux exigences en matière de contraception.
- 3. Toute nouvelle affection ou aggravation d'une affection existante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à participer à l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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