Étude pivot randomisée, en double aveugle, multicentrique, à trois bras, de phase II/III, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'EYE103 intravitréen par rapport au ranibizumab intravitréen (0,5 mg) chez des participants atteints d'œdème maculaire diabétique.
Date de révision : 06/03/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/11/2025
Date de fin de recrutement : 20/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être disposés et capables de comprendre les procédures de l'étude et les risques encourus, et fournir leur consentement éclairé par écrit avant la première activité liée à l'étude.
- Être un homme ou une femme âgé(e) de 18 ans ou plus.
- Si la participante est une femme en âge de procréer (y compris celles dont la ménopause est survenue depuis moins de deux ans, celles qui sont aménorrhéiques depuis moins d'un an ou celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement), elle doit présenter un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et des tests d'urine négatifs immédiatement avant chaque dose du médicament à l'étude. Ces participantes doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace à partir du dépistage et jusqu'à trois mois après la dernière dose du médicament à l'étude (voir annexe B). Elle doit également accepter de ne pas faire de don d'ovocytes entre le dépistage et les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Si vous êtes un homme, vous devez être stérilisé chirurgicalement depuis au moins 12 semaines ou accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable, telle que le préservatif, ainsi qu'une deuxième méthode contraceptive hautement efficace (voir annexe F) à partir du dépistage et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (voir annexe B). Il doit également accepter de ne pas faire de don de sperme entre la première dose et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Être enceinte ou allaiter.
- Souffrir d'aphakie dans l'œil étudié.
- Être allergique au colorant fluorescéine.
- A subi une vitrectomie dans l'œil étudié.
- Souffrir d'une maladie rétinienne active autre que celle (OMD/rétinopathie diabétique) faisant l'objet de l'étude dans l'œil concerné.
- Présentez une infection ou une inflammation oculaire ou périoculaire active ou suspectée dans l'un ou l'autre œil au jour 1.
- Présente actuellement des signes ou des antécédents de maladie auto-immune, cardiovasculaire, hématologique, hépatique, métabolique, vasculaire périphérique, rénale ou respiratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de mener à bien les évaluations requises pour cette étude.
- Présentation d'une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation EYE103 ou d'une hypersensibilité antérieure aux anticorps monoclonaux.
- Avoir souffert d'insuffisance rénale nécessitant une greffe rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, ou présenter une insuffisance rénale susceptible de nécessiter une hémodialyse ou une dialyse péritonéale à tout moment au cours de l'étude.
- Avoir déjà participé à une étude sur EYE103.
- Avoir une pression artérielle non contrôlée, définie comme une pression systolique ≥ 180 mmHg et/ou une pression diastolique ≥ 100 mmHg au repos Si la mesure initiale d'un participant dépasse ces valeurs, une deuxième mesure peut être effectuée plus tard dans la journée ou un autre jour pendant la période de sélection. Si la pression artérielle du participant est contrôlée par des médicaments antihypertenseurs, celui-ci doit prendre le même médicament de manière continue pendant au moins 30 jours avant le jour 1.
- Avoir des antécédents de chirurgie de la cataracte et/ou de chirurgie mini-invasive du glaucome dans l'œil étudié dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'infarctus du myocarde dans les 180 jours précédant le jour 1.
- Avoir une tumeur maligne active.
- Avez-vous des antécédents de transplantation d'organe ?
- Si les patients ayant déjà reçu un traitement pour un œdème maculaire diabétique ont des antécédents de l'un des traitements suivants au cours des périodes indiquées : • Avoir déjà reçu un traitement par 8 mg d'aflibercept (EYLEA HD) ou de faricimab (VABYSMO) dans les 120 jours précédant la visite de sélection pour l'œil étudié • Avoir reçu un traitement intravitréen avec d'autres traitements anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib sodique) dans l'œil étudié dans les 90 jours précédant la visite de sélection • Avoir déjà reçu des agents expérimentaux IVT dans l'un ou l'autre œil à tout moment. • Avoir reçu un traitement par ocriplasmine (JETREA®) dans l'œil étudié à tout moment. • Avoir déjà utilisé ILUVIEN® à tout moment, des implants IVT OZURDEX® dans les 180 jours précédant la visite de sélection, ou tout autre corticostéroïde intraoculaire ou périoculaire dans l'œil étudié dans les 90 jours précédant la visite de sélection.
- Avoir suivi un traitement pour des complications liées à une chirurgie de la cataracte avec des stéroïdes ou une capsulotomie au laser YAG (yttrium-aluminium-grenat) dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Avoir subi une photocoagulation panrétinienne ou une photocoagulation thermique focale/en grille au laser dans l'œil étudié dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Avoir des antécédents de décollement de la rétine ou avoir subi un traitement ou une intervention chirurgicale pour un décollement de la rétine dans l'œil étudié.
- Avoir des antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
- Présentent des opacités médiques importantes, y compris une cataracte, dans l'œil étudié, qui pourraient, selon l'avis du centre de lecture, interférer avec l'AV, l'évaluation de la sécurité, l'OCT ou la photographie du fond de l'œil.
- Ont été placés dans un établissement en vertu d'une décision rendue par les autorités judiciaires ou administratives.
- Présenter une cataracte dans l'œil étudié qui, selon l'avis de l'investigateur, devrait nécessiter une extraction chirurgicale dans les 4 mois suivant le dépistage.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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