ANTIPROM - Comparaison de deux schémas thérapeutiques antibiotiques prophylactiques en cas de rupture prématurée des membranes avant 34 semaines de grossesse : un essai contrôlé randomisé
Date de révision : 28/04/2026
> 500 participants
Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Rupture prématurée des membranes entre 22 semaines et 0 jour et 7 jours et 33 semaines et 6 jours de grossesse, telle que diagnostiquée par l'équipe obstétricale. Le diagnostic de rupture prématurée des membranes repose sur la combinaison : (1) d'antécédents cliniques évocateurs ET (2) d'un examen physique (avec ou sans spéculum) confirmant un écoulement OU un test de laboratoire positif
- Éligible au protocole standard de prophylaxie antibiotique en cas de rupture prématurée des membranes (RPM) dans le centre participant
- Grossesse unique
- Fœtus vivant au moment de la randomisation
- âgé d'au moins 18 ans
- francophone
- Affilié à un régime de sécurité sociale français ou à un système équivalent
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Suspicion clinique d'infection intra-utérine au moment du diagnostic de rupture prématurée des membranes (définie par la présence à la fois d'une rupture prématurée des membranes ET d'une fièvre (≥ 38 °C) ET d'au moins deux des signes suivants : tachycardie fœtale > 160 battements/min pendant 10 minutes, douleurs utérines ou travail spontané, liquide amniotique purulent au niveau de l'orifice cervical)
- Traitement antibiotique en cours (depuis au moins 24 heures) par amoxicilline, 3CG ou un macrolide au moment de l'inclusion (les autres antibiotiques ne constituent pas un critère d'exclusion)
- Anomalie fœtale grave
- Allergie chez la mère ou contre-indication à l'un ou plusieurs des antibiotiques utilisés dans le protocole de l'essai randomisé
- Participation actuelle à une autre étude interventionnelle portant sur un médicament
- Un état mental qui empêche de comprendre l'essai clinique et de donner son consentement libre et éclairé
- Personnes privées de liberté par décision administrative ou judiciaire
- Personnes sous tutelle ou sous curatelle
- Une personne qui est un proche de l'investigateur et qui l'a recruté pour l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades - AP-HP
75015 Paris France
Comment postuler ?
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