Étude multicentrique, randomisée, de phase II/III, en ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ententamig et du daratumumab (Etentamig+D) par rapport au daratumumab, à la lénalidomide et à la dexaméthasone (DRd) chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une greffe
Date de révision : 16/04/2026
16 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 09/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent présenter un NDMM confirmé selon les critères diagnostiques de l'IMWG et, de l'avis de l'investigateur, ne pas être aptes à recevoir une chimiothérapie à forte dose et une greffe de cellules souches en raison de facteurs susceptibles d'avoir un impact négatif sur la tolérance à la chimiothérapie à forte dose et à la greffe autologue de cellules souches (ASCT).
- Score ≥ 1 selon l'indice de fragilité du myélome de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Tous les participants doivent présenter une maladie détectable par le laboratoire central, avec au moins l'un des critères suivants évalué dans les 28 jours précédant l'inclusion : • Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/l). • Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures. • Chaîne légère libre (FLC) sérique ≥ 100 mg/L (≥ 10 mg/dL) (chaîne légère impliquée) et un rapport kappa/lambda sérique anormal uniquement pour les participants ne présentant pas de protéine M mesurable dans le sérum ou l'urine.
Critères d'exclusion :
- Traitement systémique antérieur ou actuel, ou greffe de cellules souches (GCS), pour un myélome multiple ou toute autre dyscrasie plasmocytaire, à l'exception d'un traitement de courte durée par corticostéroïdes
- Les participants avaient reçu un traitement anticancéreux (notamment une chimiothérapie, une radiothérapie, des médicaments biologiques, une immunothérapie, des thérapies cellulaires et/ou des stéroïdes à des doses supérieures à 20 mg de dexaméthasone ou l'équivalent) ou avaient subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours ou dans les 5 demi-vies suivant un traitement anticancéreux, avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude, la période la plus courte étant retenue
- Participant ayant reçu un traitement expérimental au cours des 30 jours ou des 5 demi-vies précédant l'administration de la première dose du traitement de l'étude (la période la plus longue étant retenue), ou participant actuellement à une autre étude clinique
- Participant chez qui une atteinte active du système nerveux central due à un myélome multiple (MM) a été constatée
- Participant ayant des antécédents de maladie rénale, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, métabolique, immunologique, pulmonaire ou hépatique cliniquement significative au cours des six derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à sa participation à l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".