Étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant le JNJ-78278343, un agent redirigeant les lymphocytes T ciblant la kallikréine 2 humaine, à un placebo dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Date de révision : 06/03/2026
48 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 15/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement. Le carcinome à petites cellules primaire (ou preuve pathologique de conversion vers celui-ci), la tumeur carcinoïde, le carcinome NE mixte, le carcinome NE à grandes cellules ou le sarcome de la prostate ne sont pas admissibles.
- 10. Valeurs hématologiques Les participants doivent présenter : - un ANC ≥ 1,0 x 109/L ; - un taux d'hémoglobine ≥ 8,0 g/dL ; - un nombre de plaquettes ≥ 75 x 109/L. Veuillez noter que la transfusion ou l'utilisation de facteurs de croissance dans les 28 jours suivant la randomisation n'est pas autorisée.
- 2. mCRPC : Maladie métastatique au niveau des os, des ganglions lymphatiques ou des deux, sans signe évident de métastases viscérales au moment du dépistage. Une invasion locale-régionale (rectum, vessie) peut être incluse.
- 3. PSA ≥ 2 ng/mL et dépistage.
- 4. Selon l'avis du chercheur, la meilleure option thérapeutique suivante est un essai clinique.
- 5. Exigences relatives aux traitements antérieurs Les participants doivent avoir reçu tous les traitements prolongeant la vie auxquels ils sont cliniquement éligibles selon l'avis de l'investigateur et auxquels ils ont accès. Les traitements antérieurs peuvent avoir été administrés dans n'importe quel contexte pathologique (sans se limiter au mCRPC). En particulier, les spécifications relatives aux traitements antérieurs comprennent les éléments suivants : ARPI : doit avoir progressé sur au moins 1 ARPI et ne pas être susceptible de bénéficier d'un nouveau traitement par un autre ARPI. Taxanes : doit avoir reçu au moins 2 traitements antérieurs à base de taxanes. Si un participant n'a reçu qu'un seul traitement à base de taxanes, il est éligible si : a) le cabazitaxel n'est pas disponible. b) Le médecin du participant estime que celui-ci ne peut pas recevoir un deuxième traitement à base de taxane en raison du risque de toxicité ou d'une intolérance antérieure. Remarque : un traitement à base de taxane consiste en au moins 2 cycles de taxane (en monothérapie ou en association avec d'autres traitements) administrés au cours de la même période de 2 mois. Thérapie par radioligand : le participant doit avoir déjà reçu au moins une dose de thérapie par radioligand au lutétium ciblant le PSMA (par exemple, lutétium Lu-177 vipivotide tétraxétan), sauf si l'une des conditions suivantes s'applique : a) la thérapie par radioligand au lutétium ciblant le PSMA n'est pas disponible, n'est pas accessible ou n'est pas cliniquement indiquée. b) Le médecin du participant estime que celui-ci n'est pas apte à recevoir une radiothérapie par lutétium ciblant le PSMA. PARPi : le participant doit avoir déjà été traité par PARPi, s'il présente une mutation germinale ou somatique connue du gène BRCA et si le traitement est disponible.
- 6. Orchidectomie ou castration médicale préalable (traitement continu par ADT avec un analogue de la GnRH [agoniste ou antagoniste]) avant la première dose du traitement à l'étude et obligation de poursuivre ce traitement pendant toute la phase de traitement.
- 7. Avoir un indice de performance ECOG compris entre 0 et 2.
- 8. Fonction rénale . Avoir un DFG ≥ 30 ml/min, calculé à l'aide de la formule CKD-epi, avant la randomisation. Les participants atteints d'uropathie obstructive doivent recevoir un traitement avant la randomisation (par exemple, cathéter de Foley, tubes de néphrostomie, etc.).
- 9. Fonction hépatique Les participants sont éligibles s'ils présentent les valeurs suivantes : - ALT et AST ≤ 5 × LSN. - Bilirubine totale sérique ≤ 3 x LSN
Critères d'exclusion :
- 1. Événements thromboemboliques veineux (par exemple, embolie pulmonaire) dans le mois précédant la première dose du traitement à l'étude ; une thrombose veineuse profonde sans complication (grade ≤ 2) n'est pas un critère d'exclusion.
- 2. Maladie auto-immune active au cours des 12 mois précédant la signature du consentement, nécessitant la prise de médicaments immunosuppresseurs systémiques (par exemple, corticostéroïdes chroniques, méthotrexate ou tacrolimus).
- 3. Compromission pulmonaire cliniquement significative, en particulier nécessité d'utiliser un apport supplémentaire en oxygène (> 2 L/min par canule nasale) pour maintenir une oxygénation adéquate.
- 4. Le participant présente une deuxième tumeur maligne antérieure ou concomitante (autre que la maladie faisant l'objet de l'étude) dont l'évolution naturelle ou le traitement pourrait interférer avec les critères d'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du ou des traitements à l'étude.
- 5. L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude : - Infarctus du myocarde - Angine sévère ou instable - Arythmies ventriculaires cliniquement significatives - Insuffisance cardiaque congestive (classe II à IV de la New York Heart Association) - Accident ischémique transitoire - Accident vasculaire cérébral
- 6. Traitement préalable par une thérapie ciblant le CD3.
- 7. A reçu des doses immunosuppressives de médicaments systémiques, tels que des glucocorticoïdes (doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 3 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Un seul cycle de glucocorticoïdes est autorisé à titre prophylactique pour le contraste d'imagerie (c'est-à-dire pour les participants allergiques au contraste). Si des glucocorticoïdes ont été utilisés pour traiter des événements indésirables liés au système immunitaire associés à un traitement antérieur, un délai d'au moins 7 jours doit s'être écoulé depuis la dernière dose de corticostéroïde.
Lieux et contacts
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Institut De Cancerologie De Lorraine
54519 Vandoeuvre Les Nancy Cedex France
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