AALL2131/EsPhALL2022, une étude pilote internationale portant sur l'association d'une chimiothérapie et d'un inhibiteur de tyrosine kinase avec le blinatumomab chez des patients atteints d'une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B de type « chromosome Philadelphie » ou de classe ABL, nouvellement diagnostiquée
Date de révision : 14/05/2026
19 participants
Homme Femme
Jusqu'à 64 ans
Date de début de recrutement : 13/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Au moment de l'inscription, les patients doivent être âgés de plus de 365 jours et de moins de 18 ans (pour l'AIEOP-BFM), de plus de 365 jours et de moins de 22 ans (pour le COG) et de plus de 365 jours et de moins de 46 ans (pour les sites ALLTogether).
- Fonction hépatique normale
- Fonction cardiaque normale
- LLA-B de type Ph+ ou de type Ph- avec fusion ABL, récemment diagnostiquée. Les blastes leucémiques doivent exprimer le CD19. Les fusions de type ABL sont définies comme des réarrangements impliquant les gènes suivants, pour lesquels une sensibilité à l'imatinib et/ou au dasatinib est prévue : ABL1, ABL2, CSF1R et PDGFRB.
- La présence de BCR::ABL1 doit être confirmée par un test cliniquement validé avant l'inclusion dans l'étude, au 15e jour suivant l'administration de la première dose de vincristine au cours du traitement d'induction.
- Les patients atteints d'une LLA-B Ph+ doivent avoir déjà entamé un traitement d'induction comprenant de la vincristine, un corticostéroïde, de la pegaspargase ou de la calaspargase pégol, avec ou sans anthracycline, et/ou d'autres traitements de chimiothérapie cytotoxique standard.
- Les patients atteints d'une LLA-B Ph+ n'ont pas reçu plus de 14 jours de traitement d'induction systémique à compter de la première dose d'induction de vincristine.
- Les patients atteints d'une LLA-B de type Ph de classe ABL doivent avoir préalablement suivi un traitement de chimiothérapie d'induction polychimiothérapeutique d'une durée de 4 ou 5 semaines
- Les patients peuvent avoir commencé un traitement par imatinib ou dasatinib avant leur inclusion dans l'étude, mais ils ne doivent pas avoir reçu plus de 14 jours de traitement par ITK pour une LLA-B Ph+ ni plus de 35 jours de traitement par ITK pour une LLA-B de type Ph- de classe ABL.
- Les patients doivent présenter un indice de performance correspondant à un score ECOG ≤ 2 ou à un score de Karnofsky et Lansky ≥ 50 %. Utiliser l'échelle de Karnofsky pour les patients âgés de plus de 16 ans et l'échelle de Lansky pour les patients âgés de 16 ans ou moins.
- Fonction rénale normale
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus de leucémie myéloïde chronique (LMC)
- Les patients présentant une pathologie importante du système nerveux central qui exclurait un traitement par le blinatumomab, notamment des antécédents de troubles neurologiques graves ou de maladie auto-immune avec atteinte du SNC
- Les patients séropositifs sont éligibles s'ils suivent un traitement antirétroviral efficace qui n'interagit pas avec les médicaments prévus dans l'étude et si leur charge virale est indétectable dans les six mois suivant le début du traitement
- Les patients atteints d'une LLA-B de type Ph de classe ABL qui présentent un score CNS2 ou CNS3 à la fin de la phase d'induction.
- 3. TOUS les cas survenant après un cancer antérieur traité par chimiothérapie cytotoxique
- Infection active non maîtrisée ou maladie systémique active nécessitant un traitement vasopresseur continu ou une ventilation mécanique
- Syndrome de Down (trisomie 21)
- Grossesse et allaitement
- Traitement antérieur par des inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) avant l'inclusion dans l'étude, à l'exception de l'imatinib ou du dasatinib
- Patients atteints du syndrome du QT long congénital, ayant des antécédents d'arythmies ventriculaires ou de bloc cardiaque
- Patients atteints d'une maladie de Charcot-Marie-Tooth avérée
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
Comment postuler ?
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