Étude de phase 1b, en ouvert, en deux parties, visant à évaluer l’effet du pelabresib (DAK539/CPI-0610) sur la pharmacocinétique du répaglinide, du midazolam et d’un contraceptif oral associant la drospirénone et l’éthinylestradiol chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées
Date de révision : 25/08/2026
5 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Avoir au moins 18 ans et avoir atteint l'âge légal du consentement dans la juridiction où se déroule l'étude au moment de la signature du consentement éclairé.
- A reçu un diagnostic confirmé et documenté d’une tumeur maligne à un stade avancé pour laquelle il n’existe aucune option thérapeutique standard et/ou curative.
- Présente les résultats d'analyses de laboratoire acceptables suivants avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude : a. Numération plaquettaire ≥ 150 × 10⁹/L en l'absence de facteurs thrombopoïétiques ou de transfusions au cours des 2 semaines précédant l'évaluation de sélection b. Nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1 × 10⁹ /L en l’absence de facteurs de croissance granulocytaires c. Pourcentage de blastes dans le sang périphérique < 5 %. L’évaluation des blastes dans la moelle osseuse n’est pas obligatoire lors de la sélection ; toutefois, le pourcentage de blastes doit être < 5 % si l’examen de la moelle osseuse est réalisé. d. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) e. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × la LSN (≤ 5 × la LSN si l’élévation peut être attribuée à une atteinte hépatique) f. Clairance de la créatinine, calculée ou mesurée, ≥ 30 ml/min
- Son indice de performance selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est ≤ 2.
- S'est complètement remis d'une intervention chirurgicale majeure et des effets toxiques aigus d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie antérieures (les effets toxiques résiduels de grade 1 et l'alopécie résiduelle, quel que soit son grade, sont autorisés).
- Est capable de donner son consentement éclairé signé, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole. Le consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute participation à l'étude.
- Critère d'inclusion supplémentaire pour le groupe B : être une participante de sexe féminin.
Critères d'exclusion :
- Arm A. Est placée en institution conformément à la loi ou bénéficie d'une protection judiciaire.
- Groupe A. N'est pas disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la première partie de l'étude.
- Groupe A. Participe simultanément à un autre essai clinique interventionnel.
- Groupe A. Antécédents de consommation de drogues (par exemple : cannabis, cocaïne, kétamine, MDMA, etc.) au cours des 6 mois précédant la sélection.
- Groupe A. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des traitements de l'étude ou à ses excipients, ou à des médicaments appartenant à une classe chimique similaire.
- Groupe A. Présente-t-il une autre affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inéligible à l'étude ?
- Groupe A. Femmes enceintes (confirmé par un test de grossesse lors de la sélection) ou allaitantes.
- Groupe A. Femme en âge de procréer qui refuse de se conformer aux recommandations en matière de contraception pendant la durée du traitement et pendant au moins 184 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, et qui refuse de s'abstenir de faire don d'ovocytes pendant cette période.
- Arm B. Est légalement placé en institution ou sous tutelle judiciaire.
- Groupe B. Participe simultanément à un autre essai clinique interventionnel.
- Arm B. Antécédents de consommation de stupéfiants (par exemple : cannabis, cocaïne, kétamine, MDMA, etc.) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Groupe A. Homme sexuellement actif refusant d’utiliser un préservatif lors des rapports sexuels pendant la durée du traitement à l’étude et pendant au moins 94 jours après l’arrêt de ce traitement. En raison du risque potentiel de génotoxicité mis en évidence par les données précliniques, les participants de sexe masculin, quel que soit leur état de fertilité, doivent utiliser un préservatif lors des rapports sexuels pendant la durée du traitement à l’étude et pendant les 94 jours suivant la dernière dose de pelabresib. De plus, les participants de sexe masculin ne doivent pas faire de don de sperme pendant la période spécifiée ci-dessus.
- Groupe B. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des traitements de l'étude ou à l'un de ses excipients, ou à des médicaments appartenant à une classe chimique similaire.
- Branche B. Présente-t-il une autre affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à participer à l'étude ?
- Groupe B. Femme de race noire (WOCBP) qui refuse de se conformer aux recommandations en matière de contraception pendant la durée du traitement et pendant au moins 184 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, et qui refuse de s'abstenir de faire don d'ovocytes pendant cette période.
- Groupe B. Présente actuellement une infection active ou chronique connue par le VIH, l’hépatite B ou l’hépatite C. (Il n’est pas nécessaire de procéder à un dépistage sérologique de ces virus chez les participants.) Toutefois, les participants ayant des antécédents d’hépatite virale ou chez lesquels une hépatite virale est actuellement suspectée doivent subir des tests sérologiques de dépistage de l’hépatite B et de l’hépatite C afin de déterminer s’il existe des signes actuels d’infection en cours par ces virus. Les participants considérés comme exposés à un risque d’infection par le VIH doivent subir un test de dépistage du VIH.)
- Groupe B. Présente une infection active cliniquement significative. Les participants présentant une infection active cliniquement significative ne seront pas éligibles à l'inscription tant qu'ils ne se seront pas rétablis depuis au moins deux semaines avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- Groupe B. N'est pas disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la première partie de l'étude.
- Branche B. Fumer ou consommer tout produit à base de nicotine.
- Groupe B. Antécédents ou présence concomitante d'un événement thrombotique ou thromboembolique.
- Groupe B. Présente une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min).
- Groupe B. Présente une insuffisance cardiaque ou une pathologie cardiaque cliniquement significative
- Groupe A. Présente une infection active ou chronique connue par le VIH, l’hépatite B ou l’hépatite C. (Il n’est pas nécessaire de procéder à un dépistage sérologique de ces virus chez les participants. Toutefois, les participants ayant des antécédents d’hépatite virale ou chez lesquels une hépatite virale est actuellement suspectée doivent subir des tests sérologiques de dépistage de l’hépatite B et de l’hépatite C afin de déterminer s’il existe des signes d’une infection active par ces virus. Les participants considérés comme exposés à un risque d’infection par le VIH doivent subir un test de dépistage du VIH.)
- Groupe B. Présente une tumeur gastro-intestinale, une altération de la fonction gastro-intestinale, une maladie gastro-intestinale ou a subi une résection importante de l’estomac ou d’une autre partie du tractus gastro-intestinal susceptible de modifier l’absorption du pelabresib, de la drospirénone et de l’éthinylestradiol, y compris toute nausée, tout vomissement ou toute diarrhée non résolus.
- Groupe B. Présente un cancer du sein ou un autre cancer sensible aux œstrogènes ou à la progestérone.
- Groupe B. Présente des saignements utérins anormaux non diagnostiqués.
- Groupe B. Utilisation actuelle et/ou antérieure des traitements interdits figurant dans le tableau 6-6 du protocole de l'étude.
- Groupe B. A consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, du jus de myrtille, du jus de canneberge ou du jus d'orange de Séville (Citrus aurantium) au cours des 14 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- Branche B. Vous êtes éligible à la branche A, et les inscriptions à celle-ci sont toujours ouvertes.
- Groupe B. Femmes enceintes (confirmé par un test de grossesse lors de la sélection) ou allaitantes.
- Groupe A. N'est pas disposé à limiter sa consommation de tabac pendant la première partie de l'étude (la consommation de tabac est limitée à 5 cigarettes ou moins par jour pendant la première partie de l'étude).
- Groupe A. Présente une insuffisance cardiaque ou une pathologie cardiaque cliniquement significative
- Groupe A. Présente une tumeur gastro-intestinale, une altération de la fonction gastro-intestinale, une maladie gastro-intestinale ou a subi une résection importante de l’estomac ou d’une autre partie du tractus gastro-intestinal susceptible de modifier l’absorption du pelabresib, du midazolam ou du répaglinide, y compris en cas de nausées, de vomissements ou de diarrhées non résolus
- Groupe A. A consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, du jus de myrtille, du jus de canneberge ou du jus d'orange de Séville (Citrus aurantium) au cours des 14 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- Groupe A. Utilisation actuelle et/ou antérieure des traitements interdits figurant dans le tableau 6-6 du protocole de l'étude.
- Groupe A. Présente une infection active cliniquement significative. Les participants présentant une infection active cliniquement significative ne seront pas éligibles à l'étude tant qu'ils ne se seront pas rétablis depuis au moins deux semaines avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44800 Saint-Herblain France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Comment postuler ?
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