Étude de phase III multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur le traitement d'entretien et visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du duvakitug chez des participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Date de révision : 12/08/2026
13 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 09/08/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de 18 ans ou plus et de 80 ans ou moins au début de l'étude. (Lorsque la réglementation locale le permet, les participants âgés de 16 ans à moins de 18 ans qui répondent à la définition du stade 5 de Tanner en matière de développement)
- Sous-étude « Pivotal Maintenance » : participants ayant obtenu une réponse clinique et ayant subi une endoscopie à la fin de l'étude SUNSCAPE-1
- Sous-étude OLE : participants ayant mené à bien la sous-étude pivot sur le traitement d'entretien ou ayant participé à l'étude TV48574-IMM-20038
Critères d'exclusion :
- Les participants présentant des problèmes médicaux ou des difficultés à respecter le protocole qui sont jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur
- Participants présentant une hypersensibilité connue au duvakitug, ce qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inéligibles à l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
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