CIRCULATE III - Adaptation du choix d'une chimiothérapie adjuvante à l'aide de l'ADN tumoral circulant chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade III
Date de révision : 01/05/2026
60 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient doit avoir signé un consentement éclairé écrit avant toute intervention spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, un témoin impartial de son choix, indépendant de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.
- Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN (limite supérieure de la normale)
- ASAT et ALAT ≤ 2,5 fois la LSN
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
- Créatinine sérique ≤ 120 μmol/L ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min selon les formules du modèle MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
- Tissu tumoral disponible au début de l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif réalisé au cours des 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement
- Les patients doivent être disposés et aptes à respecter le protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris les visites prévues, le plan de traitement, les analyses de laboratoire et les autres procédures de l'étude
- Le patient doit être affilié à un régime de sécurité sociale (ou équivalent) ou satisfaire aux exigences réglementaires locales
- Âge ≥ 18 ans et < 80 ans (pour les patients âgés de plus de 70 ans : score du questionnaire gériatrique G8 > 14)
- Adénocarcinome du côlon et du rectum haut de stade III pMMR/MSS confirmé par examen histologique (T, N1 ou N2, M0), à l'exclusion des cancers du rectum moyen et inférieur (les tumeurs situées à ≥ 12 cm du bord anal à l'endoscopie et/ou au-dessus de la réflexion péritonéale lors de l'intervention chirurgicale restent éligibles), sans signe macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle après une chirurgie à visée curative.
- Absence de métastases à la tomodensitométrie et/ou à l'IRM hépatique réalisées au cours des deux mois précédant l'inclusion
- L'inclusion est prévue entre 10 jours et 6 semaines après l'intervention chirurgicale
- Indice de performance ECOG 0-1 (état de santé permettant de suivre un traitement par FOLFIRINOX)
- Pas de chimiothérapie préalable pour le CCR
- Pas d'irradiation abdominale ou pelvienne antérieure pour un cancer colorectal
- Fonction hématologique normale : nombre de neutrophiles ≥ 1 500/mm³, nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm³, taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (5,6 mmol/l)
Critères d'exclusion :
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 1
- Antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes concomitantes ou antérieures, à l'exception des carcinomes in situ du col de l'utérus correctement traités, des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau, ou des cancers en rémission complète depuis au moins 5 ans.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Les patients qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas se conformer au suivi médical requis par l'essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques
- Les personnes privées de liberté ou placées sous mesure de protection ou sous tutelle.
- Les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant.
- Comorbidités influant sur la survie des patients à trois ans, notamment les maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, telles qu’un infarctus du myocarde ischémique survenu au cours de l’année écoulée et/ou une cardiopathie ischémique instable
- Contre-indications à la chimiothérapie (insuffisance médullaire, hépatique ou rénale, hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients)
- Le patient ne doit pas avoir subi de greffe de moelle osseuse
- Le patient ne doit pas avoir reçu de transfusion sanguine au cours des trois mois précédant son inclusion
- Participation à un autre essai clinique
- Déficit partiel ou total en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
- Tumeurs MSI/dMMR
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".