BeCALM - Brentuximab vedotin dans les lymphomes cutanés à cellules T (CTCL) : traitement d'entretien après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Date de révision : 14/03/2026
84 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- (i) Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
- (ix) Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée selon la formule de Cockcroft et Gault ≥ 50 ml/min
- (ii) Diagnostic confirmé par examen histopathologique d'un mycosis fongoïde (MF) de stade IIB, III, IVA ou IVB selon la classification ISCL-EORTC, avec une expression de CD30 ≥ 1 % déterminée par immunohistochimie
- (iv) Récidive ou résistance à au moins une ligne de traitement systémique
- (v) Réponse complète ou partielle du lymphome au moment de l'inclusion dans l'étude
- (vi) Avoir récemment subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques provenant d'un frère ou d'une sœur, d'un donneur phéno-identique (10/10 ou 9/10) ou d'un donneur haplo-identique (60 à 90 jours avant l'inclusion)
- (x) Patient affilié à une assurance-vie
- (xi) Consentement éclairé écrit donné par le patient
- (iii) Indice de performance ECOG 0-1
- (vii) Fonction hépatique normale : • Bilirubine totale ≤ 2 fois la LSN, ou bilirubine directe ≤ 2 fois la LSN si la bilirubine totale est > 2 fois la LSN, ou bilirubine totale > 2 fois la LSN si l'élévation de la bilirubine totale est attribuée au syndrome de Gilbert • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN (viii) Fonction hématologique adéquate : • Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,0 G/L • Numération plaquettaire ≥ 50 G/L • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
Critères d'exclusion :
- (i) Deuxième greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou ultérieure
- (x) Les femmes enceintes et/ou allaitantes
- (xi) Participation à un autre essai clinique interventionnel
- (xii) Les adultes faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire (tutelle, curatelle et mise sous tutelle judiciaire)
- (xiii) Les patients privés de liberté à la suite d'une décision judiciaire ou administrative
- (ii) Autres maladies néoplasiques ou psychotiques évolutives
- (iii) Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, capacité de diffusion du monoxyde de carbone < 50 % de la valeur théorique
- (iv) Antécédents d'effet indésirable lié au brentuximab vedotin dont le grade actuel n'est pas inférieur à 2. Un traitement antérieur par le brentuximab vedotin seul, en l'absence d'effet indésirable lié au brentuximab vedotin d'un grade ≥ 2 à l'heure actuelle, ne constitue PAS un critère d'exclusion
- (v) Antécédents de résistance au traitement, de progression ou de rechute au cours d’un traitement par BV. Un traitement antérieur par BV seul, si la maladie était sensible au traitement (réponse complète, réponse partielle ou stabilisation de la maladie), ne constitue PAS un critère d’exclusion.
- (vi) Antécédents d'effet indésirable de grade ≥ 4 induit par le BV. Antécédents
- (vii) Contre-indication à la BV, notamment en cas de neutropénie actuelle de grade 2 ou plus, ou d'infection active
- (viii) Évolution de la maladie ou rechute au moment de l'inclusion dans l'étude par rapport à la situation constatée lors de la visite de sélection
- (ix) Refus d'utiliser deux méthodes contraceptives hautement efficaces pour les participantes en âge de procréer et les participants ayant une partenaire en âge de procréer
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
Assistance Publique Hopitaux De Paris
92100 Boulogne-Billancourt France
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