Étude de prolongation multicentrique, à bras unique et en ouvert visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du GSK4527226 [AL101] chez des participants atteints d'une forme précoce de la maladie d'Alzheimer.
Date de révision : 16/05/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/02/2026
Date de fin de recrutement : 06/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Achèvement de la période de traitement dans l'étude principale (NCT06079190). Les participants peuvent avoir manqué des doses au cours de la période de traitement ou faire l'objet d'une suspension temporaire du traitement, mais ils ne doivent pas avoir arrêté définitivement et prématurément l'intervention de l'étude ni s'être retirés de l'étude principale.
- Être disposé et apte à donner son consentement éclairé, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF). Lorsque la réglementation locale autorise l'inclusion de participants jugés incapables de donner leur consentement éclairé, un représentant légalement habilité doit donner son consentement éclairé au nom du participant, et ce dernier doit donner son assentiment, conformément à la réglementation et aux directives locales ainsi qu'à celles du comité d'éthique (IRB/IEC). La capacité d'un participant à donner son consentement éclairé sera déterminée par l'investigateur conformément aux réglementations et directives locales et de l'IRB/IEC.
- La présence d'un adulte (« partenaire d'étude ») qui, de l'avis de l'investigateur, entretient des contacts fréquents et suffisants avec le participant (par exemple, au moins 8 heures par semaine de contact en personne), est en mesure de fournir des informations précises concernant les capacités cognitives et fonctionnelles du participant, accepte de fournir des informations lors des visites à la clinique (uniquement celles qui nécessitent la contribution du partenaire d'étude pour les évaluations d'efficacité), et signe le formulaire de consentement éclairé du partenaire d'étude. • Le partenaire d'étude doit, de l'avis de l'investigateur, disposer de capacités cognitives suffisantes pour rendre compte avec précision du comportement et des capacités cognitives et fonctionnelles du participant tout au long de l'étude. Le partenaire d'étude doit, de l'avis de l'investigateur, être en assez bonne santé générale pour avoir de fortes chances de maintenir le même niveau d'interaction avec le participant et de participation aux procédures de l'étude. • Tout doit être mis en œuvre pour que le même partenaire d'étude de l'étude principale participe également à l'étude OLE et continue à y participer pendant toute la durée de l'étude OLE. Si le partenaire d'étude initial ne peut plus poursuivre l'étude, un partenaire d'étude de remplacement répondant aux mêmes critères doit être disponible pour que le participant puisse continuer à participer à l'étude. • Le partenaire d'étude n'est pas tenu de résider au même domicile que le participant. Si le partenaire d'étude ne réside pas avec le participant, l'investigateur doit s'assurer que le participant peut facilement accéder au partenaire d'étude ou le contacter. En cas de doute quant à l'adéquation des modalités de prise en charge d'un participant pour son inclusion, l'investigateur doit en discuter avec le moniteur médical pour décision.
- Une participante est éligible si elle n'est ni enceinte ni en période d'allaitement et si l'une des conditions suivantes s'applique : • Elle est une WONCBP telle que définie dans l'annexe 4 du protocole (section 10.4) OU • Elle est une WOCBP telle que définie dans l'annexe 4 du protocole (section 10.4) et utilise une méthode contraceptive hautement efficace, avec un taux d'échec < 1 %, telle que décrite dans l'annexe 4 du protocole (section 10.4), depuis au moins 14 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière dose administrée de l'intervention à l'étude. • Une femme en âge de procréer doit présenter un test de grossesse urinaire négatif et hautement sensible dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude. Des exigences supplémentaires concernant les tests de grossesse pendant et après l'intervention à l'étude sont fournies dans le protocole (voir section 1.3 du protocole). • L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme à la réglementation locale concernant les méthodes de contraception pour les participantes à des études cliniques. • L'investigateur doit évaluer le risque d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-observance, mise en place récente par rapport à la première dose de l'intervention à l'étude). • L'investigateur est chargé d'examiner les antécédents médicaux, les antécédents menstruels et l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclure une femme présentant une grossesse précoce non détectée. Remarque : Si la fertilité change après le début de l'étude ou si le risque de grossesse change (par exemple, une participante qui n'est pas sexuellement active avec un partenaire de sexe opposé le devient), la participante doit en discuter avec l'investigateur, qui doit déterminer si elle doit commencer à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace. Si le statut reproductif est incertain, une évaluation supplémentaire doit être envisagée.
- Les participants masculins sont éligibles s’ils acceptent les conditions suivantes pendant la durée de l’étude : • S’abstenir de tout don de sperme. ET, en outre : • Pratiquer l’abstinence sexuelle hétérosexuelle en tant que mode de vie privilégié et habituel (abstinence à long terme et constante) et s’engager à rester abstinent, OU • S’engager à utiliser une méthode contraceptive de barrière en cas de rapports hétérosexuels avec une femme en âge de procréer, comme suit : • Accepter d'utiliser un préservatif masculin ; et • Que la partenaire féminine utilise une méthode contraceptive supplémentaire hautement efficace, avec un taux d'échec < 1 % par an, comme décrit dans l'annexe 4 du protocole.
Critères d'exclusion :
- Évaluation du QTc au jour 1 (lecture locale) répondant aux critères d'arrêt décrits à la section 7.1.2 du protocole.
- Prédisposition génétique récemment identifiée à un trouble de la coagulation ou à une maladie hémorragique.
- Le participant prend ou va commencer à prendre un médicament interdit, tel que décrit à la section 6.9 du protocole.
- Tout signe d'ARIA ou de macro-hémorragie cérébrale répondant aux critères d'arrêt définitif décrits à la section 7.1.3.1 du protocole. Remarque : les participants présentant un événement ARIA (tel que rapporté par l'IRM la plus récente) qui ne nécessite pas l'arrêt définitif de l'intervention de l'étude selon les critères de l'étude principale ne sont pas exclus de l'OLE, mais leur schéma posologique suivra les directives du protocole.
- Tout autre anévrisme, malformation vasculaire, lésion infectieuse, lésion occupant de l'espace ou tumeur cérébrale ayant entraîné une hémorragie intracrânienne récemment diagnostiquée, ou tout autre résultat d'IRM contre-indiquant la participation à l'étude (par exemple, une hémorragie sous-arachnoïdienne).
- Infection(s) récemment diagnostiquée(s) susceptible(s) d'affecter le système nerveux central (par exemple, VIH, syphilis, neuroborréliose ou méningite/encéphalite virale ou bactérienne).
- Nouveau diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool et/ou de substances psychoactives d'intensité modérée à grave (selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux [DSM], 5e édition)
- Modification de la capacité du participant à supporter les examens IRM (par exemple, en raison d'anxiété ou de claustrophobie) ou existence d'une contre-indication à l'IRM (par exemple, présence de stimulateurs cardiaques non compatibles avec l'IRM, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d’implants auditifs ou de corps étrangers métalliques dans les yeux, la peau ou le corps qui constitueraient une contre-indication à l’IRM) ou tout autre antécédent clinique ou résultat d’examen qui présenterait un risque potentiel en association avec l’IRM. Les personnes capables de tolérer l’IRM avec l’utilisation intermittente de sédatifs conformément aux pratiques locales n’ont pas besoin d’être exclues
- Cancer nouvellement diagnostiqué, à l'exception des cas suivants : • Cancer excisé chirurgicalement, ne faisant pas l'objet d'un traitement anticancéreux ou d'une radiothérapie en cours, et ne devant probablement pas nécessiter de traitement au cours des trois années suivantes, à l'exception d'un traitement hormonal adjuvant pour un cancer du sein localisé. • Cancer de la prostate localisé ne nécessitant aucun traitement. • Carcinome basocellulaire ou carcinome spinocellulaire localisé de la peau ayant été excisé avec des marges nettes (c'est-à-dire qu'un mélanome avec métastases serait exclu)
- Réactions allergiques graves, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité récemment identifiées à des anticorps chimériques, humains ou humanisés, ou à des protéines de fusion.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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