C5001004 - Étude de prolongation ouverte de phase II visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du PF-07868489 chez des participants adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Date de révision : 24/03/2026
2 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âgés d'au moins 18 ans au moment de la sélection pour l'étude principale (ou ayant atteint l'âge minimum requis pour donner son consentement conformément à la réglementation locale), et ayant suivi une période de traitement d'au moins 20 semaines et participé aux procédures de l'étude principale à la semaine 24.
- Les participants qui sont disposés et aptes à respecter l'ensemble des visites prévues, le plan de traitement, les analyses de laboratoire, les recommandations en matière de mode de vie et les autres procédures de l'étude.
- Capable de donner son consentement éclairé et signé, tel que décrit à l'annexe 1, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le CIM et dans le présent protocole.
Critères d'exclusion :
- Toute affection médicale ou psychiatrique, y compris toute idée suicidaire active au cours de l'année écoulée ou tout comportement suicidaire au cours des cinq dernières années, ou toute anomalie biologique susceptible d'augmenter le risque lié à la participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, de rendre le participant inapte à participer à l'étude.
- Les participants qui répondaient aux critères d'arrêt à un moment quelconque au cours de l'étude C5001001 éligible.
- Le personnel du centre d'étude directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du centre d'étude placé sous la supervision de l'investigateur, ainsi que les employés du promoteur et de son représentant directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
- Participants ayant présenté une aggravation clinique ou ayant été hospitalisés en raison d'une aggravation de l'HTAP au cours de l'étude éligibilité, inscrits sur une liste d'attente de transplantation et devant subir une intervention chirurgicale prévue pour traiter l'HTAP.
- Participants ayant présenté un événement de sécurité cliniquement significatif au cours de l'étude mère éligible (C5001001 Partie B), défini comme un événement de grade 3 ou supérieur selon l'échelle CTCAE (grade 4 pour les événements liés à l'HTAP) ou, de l'avis de l'investigateur, un événement qui exclurait le traitement par PF-07868489 en ouvert.
- Antécédents ou présence actuelle d'un syndrome hépatopulmonaire.
- Prise de tout médicament concomitant interdit au cours de l'étude de sélection ou de l'étude en cours, refus ou incapacité à prendre un ou plusieurs médicaments concomitants requis, ou modification des traitements de fond stables contre l'HTAP utilisés dans l'étude de sélection. Se reporter à la section 6.9.
- Prise actuelle d'un agoniste du GLP-1.
- Participation à des études portant sur d'autres produits expérimentaux (médicaments ou vaccins) à tout moment pendant la durée de la participation à cette étude.
- L'une des valeurs biochimiques suivantes à l'inclusion : ALT ou AST > 3 fois la LSN (ou > 5 fois la LSN si cela est uniquement dû à une insuffisance cardiaque droite) ou bilirubine totale ≥ 2 fois la LSN (en cas de syndrome de Gilbert, une bilirubine directe > la LSN [ou ≥ 2 fois la LSN si cela est uniquement dû à une insuffisance cardiaque droite] constitue un critère d'exclusion).
- Mauvaise observance des visites ou des procédures prévues dans le cadre de l'étude C5001001, telle qu'évaluée par l'investigateur ou le moniteur médical de Pfizer.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".