Essai de phase I, ouvert, multicentrique et de première administration chez l'homme évaluant le DS3610a chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
Date de révision : 11/05/2026
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Signez et datez le formulaire ICF principal avant le début de toute procédure liée à l'essai.
- 2. Adultes âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (veuillez respecter les dispositions réglementaires locales si l'âge légal requis pour participer à l'essai est supérieur à 18 ans).
- 3. Les participants doivent avoir épuisé toutes les options thérapeutiques disponibles contre le cancer de la peau (SoC) susceptibles d'apporter un bénéfice clinique pour leur affection, selon l'évaluation de leur médecin et/ou de l'investigateur.
- 4. Est disposé et en mesure de fournir un échantillon de tissu prélevé avant le traitement, avant l'intervention de l'essai, ou un échantillon de tissu tumoral provenant d'archives.
- 5. Présente une maladie mesurable d'après les examens d'imagerie locale (TDM/IRM), telle qu'évaluée par l'investigateur conformément aux critères RECIST v1.1 ; l'évaluation radiographique de la tumeur doit avoir été réalisée dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'essai.
Critères d'exclusion :
- 1. Période de sevrage insuffisante avant le début de l'intervention de l'essai, définie comme suit : Chirurgie majeure : ≤ 4 semaines (ou ≤ 2 semaines pour les cas peu invasifs) Radiothérapie curative : ≤ 4 semaines Chimiothérapie, traitement anticancéreux à base d'anticorps, immunothérapie : ≤ 4 semaines Petites molécules (par exemple, inhibiteurs de tyrosine kinase) : ≤ 2 semaines ou 5 demi-vies, la durée la plus longue étant retenue Nitrosourées : ≤ 6 semaines
- 2. Présente des métastases symptomatiques connues au niveau du SNC, une atteinte leptoméningée ou une compression médullaire. Remarque : les métastases au niveau du SNC asymptomatiques ou correctement traitées ne constituent pas un critère d'exclusion, à condition que, de l'avis de l'investigateur, l'état neurologique du participant soit stable. Une IRM ou un scanner cérébral est requis pour tous les participants pendant la période de traitement standard (SCR).
- 3. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou cliniquement significative, notamment : a) Infarctus du myocarde survenu au cours des 6 mois précédant la SCR. b) Angine de poitrine non contrôlée au cours des 6 mois précédant la SCR. c) Insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA). d) FEVG ≤ 50 %. e) Intervalle QTcF > 470 ms.
- 4. L'un des événements suivants survenu au cours des six mois précédant l'inscription : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre événement thromboembolique artériel.
- 5. Atteinte pulmonaire cliniquement grave (c'est-à-dire nécessitant un apport en oxygène) résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, sans s'y limiter, toute affection pulmonaire sous-jacente (par exemple, embolie pulmonaire survenue dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'essai, asthme sévère, BPCO sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc.) et toute affection auto-immune, du tissu conjonctif ou inflammatoire pouvant entraîner une atteinte pulmonaire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.), ou une pneumonectomie antérieure.
- 6. Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
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