Essai clinique de phase II visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'anticorps à action prolongée, en monothérapie et en association, dans le traitement de la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active
Date de révision : 28/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Homme ou femme âgé(e) d'au moins 18 ans.
- 2. Les participants adultes doivent avoir reçu un diagnostic de colite ulcéreuse depuis au moins trois mois avant le jour 1, confirmé par endoscopie et examen histologique soit antérieurement, soit lors de la sélection.
- 3. Colite ulcéreuse active dont l'étendue de la maladie est d'au moins 15 cm à partir du bord de l'anus, telle que confirmée par une endoscopie de dépistage, à l'exception d'environ 15 % de la population totale chez qui seule une proctite (< 15 cm à partir du bord de l'anus) est admise.
- 4. Maladie d'activité modérée à sévère, définie par un score de Mayo modifié compris entre 5 et 9, un sous-score de saignement rectal ≥ 1 et un sous-score endoscopique de Mayo ≥ 2.
- 5. Antécédents de dépendance aux corticostéroïdes, OU réponse insuffisante, OU perte de réponse, OU intolérance à l’un des traitements suivants : a) traitement conventionnel uniquement (corticostéroïdes oraux à action locale ou systémique, ou immunosuppresseurs) (cible d’environ 40 % à 60 % de la taille prévue de l’échantillon) ; OU b) traitements avancés approuvés, à savoir : anti-TNF, anti-α4β7, anti-IL-12/IL-23, anti-IL-23, inhibiteurs de JAK ou antagonistes des récepteurs S1P) (objectif d'environ 40 % à 60 % de la taille prévue de l'échantillon).
- 6. Les participants prenant des corticostéroïdes par voie orale (jusqu’à 20 mg/jour de prednisone ou équivalent, 9 mg/jour de budésonide ou 5 mg/jour de béclométhasone) doivent avoir suivi un traitement à dose stable pendant ≥ 2 semaines avant le jour 1 et être disposés à maintenir la même dose pendant l’ITP (pour les participants de la partie A), ou jusqu’à la semaine 6 et commencer un sevrage progressif à la semaine 6 (pour les participants de la partie B).
Critères d'exclusion :
- 1. Échec (réponse insuffisante, absence ou perte de réponse, ou intolérance) à au moins 4 classes de traitements de pointe, qu'ils soient autorisés ou expérimentaux (anti-TNF, anti-α4β7, anti-IL-12/IL-23, anti-IL-23, inhibiteurs de JAK et antagonistes des récepteurs S1P), à la dose indiquée sur l'étiquette ou à une dose supérieure, le cas échéant.
- 2. Échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) à au moins deux des classes suivantes (que le médicament soit autorisé ou expérimental) à la dose indiquée sur l'étiquette ou à une dose supérieure, le cas échéant : – anti-α4β7 (par exemple, vedolizumab), – anti-TL1A, ou – anti-IL-23 (par exemple, mirikizumab, guselkumab, risankizumab). Il convient de noter que l'échec de l'ustekinumab ne s'applique pas à ce critère d'exclusion.
- 3. Diagnostic actuel de maladie de Crohn ou de MICI non spécifiée.
- 4. Antécédents de colectomie (totale, subtotale, partielle) ou d'iléostomie.
- 5. Si la patiente est une femme, enceinte (y compris celles dont le test de grossesse s'est révélé positif avant la randomisation), allaitante ou en période de lactation.
- 6. Antécédents et/ou symptômes actuels d'infections, notamment la tuberculose, l'hépatite B ou C chronique, la COVID-19, le VIH, la toxine de Clostridioides difficile, le zona et le cytomégalovirus.
- 7. Annexe spécifique à l'intervention - SPY001, partie A uniquement : échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) du vedolizumab, tel que défini dans l'annexe 2 du protocole principal.
- 8. Annexe spécifique à l'intervention - SPY003, partie A uniquement : échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement anti-IL-23 approuvé (par exemple, risankizumab, guselkumab ou mirikizumab).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".