Beamion LUNG-3 : essai randomisé, contrôlé et multicentrique visant à évaluer le zongertinib en monothérapie adjuvante par rapport au traitement standard chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable à un stade précoce (stades II à IIIB) présentant des mutations activatrices du domaine tyrosine kinase de HER2
Date de révision : 09/04/2026
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Consentement éclairé écrit, signé et daté, conforme aux principes ICH-GCP et à la législation locale, avant l'admission à l'essai
- 2. Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans ou avoir atteint l'âge légal du consentement dans leur pays
- 3. Patients de sexe masculin ou féminin. Les femmes en âge de procréer (WOCBP)¹ doivent être disposées et aptes à utiliser deux méthodes contraceptives hautement efficaces, conformément à la directive ICH M3 (R2), qui présentent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière régulière et correcte. Une liste des méthodes contraceptives répondant à ces critères figure dans la notice d'information destinée aux patients et dans le protocole de l'étude
- 4. Mutation HER2 : mutations HER2 activatrices de la TKD confirmées
- 5. Histologie et échantillon tumoral : - Diagnostic de CPNPC primaire confirmé par examen histologique
- 6. Un échantillon de tissu tumoral de référence doit être transmis au laboratoire central après l'inclusion du patient afin de confirmer rétrospectivement le statut HER2
- 7. Stades : classification préthérapeutique ne dépassant pas le stade IIIB
- 8. Indice de performance et fonction organique : - Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 - Fonction organique satisfaisante d'après les résultats de laboratoire
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- 1. Diagnostic d'un CPNPC à histologie mixte/marqueurs neuroendocriniens positifs (synaptophysine/CD56)
- 2. Intervention chirurgicale majeure (selon l'évaluation du chercheur) réalisée dans les 4 semaines précédant la randomisation
- 3. Traitement par […] radiothérapie pour un CPNPC primaire
- 4. Présence d'une mutation ciblable associée à un traitement ciblé approuvé (par exemple, EGFR ou ALK)
- 5. Tout médicament expérimental dont la demi-vie est inférieure ou égale à cinq fois celle du composé ou de l'une de ses substances apparentées, si celle-ci est connue
- 6. Antécédents ou présence de - Maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse ou pneumopathie active, préexistante ou connue - Maladie infectieuse active nécessitant un traitement systémique - Troubles gastro-intestinaux non maîtrisés affectant la prise ou l'absorption du médicament - Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes au cours des 3 dernières années, à l'exception de certains cancers traités efficacement - Anomalies cardiovasculaires importantes et/ou non maîtrisées, QTcF > 470 ms, ou fraction d'éjection < 50 %
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44800 Saint-Herblain France
Comment postuler ?
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