Étude de phase II, randomisée, multicentrique et ouverte, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association inavolisib + enzalutamide par rapport à un traitement choisi par le médecin parmi un ARPI ou le docétaxel, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Date de révision : 09/08/2026
9 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par examen histologique ou cytologique, sans caractéristiques de type à petites cellules ou neuroendocriniennes
- Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) métastatique évolutif, défini comme l’un des cas suivants : – Progression du PSA, définie par au moins deux valeurs de PSA en hausse sur trois dosages consécutifs, effectués à au moins 7 jours d’intervalle, avec une valeur initiale minimale de PSA ≥ 1 ng/mL. La valeur de PSA éligible la plus récente doit avoir été déterminée dans les 14 jours suivant l’inclusion. – Progression de la maladie au niveau des tissus mous, définie selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1) – Progression de la maladie osseuse, définie selon les critères PCWG3, avec au moins deux nouvelles lésions osseuses métastatiques mises en évidence par une scintigraphie osseuse du corps entier
- Traitement antérieur par au moins un, mais pas plus d’un, ARPi de deuxième génération (abiratérone, apalutamide, enzalutamide, darolutamide) pour un cancer de la prostate hormono-sensible (HSPC) ou un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
- Le traitement antérieur par ARPi doit avoir été interrompu selon les modalités suivantes : l'enzalutamide ou l'apalutamide au moins 3 semaines avant le début du traitement, ou l'acétate d'abiratérone ou le darolutamide au moins 2 semaines avant le début du traitement. De plus, aucun signe de progression radiographique de la maladie ne doit avoir été observé au cours du traitement antérieur par l’enzalutamide, l’apalutamide ou le darolutamide, ni de toxicité intolérable à l’enzalutamide. Un traitement par un inhibiteur des récepteurs androgéniques de première génération (par exemple, le bicalutamide) est autorisé et n’est pas considéré comme un traitement antérieur par un inhibiteur des récepteurs androgéniques (ARPi). Il doit avoir été arrêté plus de 6 semaines avant le début du traitement.
- Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral adapté (par exemple, de qualité et de quantité suffisantes) pour déterminer le statut des biomarqueurs
- Glycémie à jeun ≤ 100 mg/dL et HbA1c < 5,7 %
Critères d'exclusion :
- Présence de métastases hépatiques
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K), de la protéine kinase B (AKT) ou de la cible mammalienne de la rapamycine (mTOR), ou par tout autre agent dont le mécanisme d'action consiste à inhiber la voie PI3K/AKT/mTOR
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Autres traitements anticancéreux administrés en parallèle
- Traitement par des inhibiteurs puissants du CYP2C8, des inducteurs puissants ou modérés du CYP2C8, ou des inducteurs puissants du CYP3A4 au cours de la semaine précédant le début du traitement à l'étude ou au cours des 5 demi-vies d'élimination du médicament, la période la plus longue étant retenue
- Transfusion de tout produit sanguin dans le seul but de rendre un participant potentiel éligible à l'inclusion dans l'étude ou dans les 28 jours suivant son recrutement
Lieux et contacts
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