Étude de phase II, randomisée, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association inavolisib plus enzalutamide par rapport à un traitement choisi par le médecin parmi un inhibiteur de la protéine de réactivation androgénique (ARPI) ou le docétaxel, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Date de révision : 04/05/2026
9 participants
Homme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par examen histologique ou cytologique, sans caractéristiques de type à petites cellules ou neuroendocrinien
- CPRC métastatique évolutif, défini comme l'un des cas suivants : – Progression du PSA, définie par au moins deux valeurs de PSA en hausse sur trois dosages consécutifs effectués à un intervalle d'au moins 7 jours, avec une valeur initiale minimale de PSA ≥ 1 ng/mL. La valeur de PSA éligible la plus récente doit avoir été déterminée dans les 14 jours suivant l'inclusion. – Progression de la maladie des tissus mous, définie selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1) – Progression de la maladie osseuse, définie selon les critères PCWG3, avec au moins deux nouvelles lésions osseuses métastatiques sur une scintigraphie osseuse du corps entier
- Traitement par au moins un, mais pas plus d'un, ARPi de deuxième génération (abiratérone, apalutamide, enzalutamide, darolutamide) en antécédent pour un cancer de la prostate hormono-sensible (HSPC) ou un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
- Le traitement antérieur par ARPi doit avoir été interrompu selon les modalités suivantes : l'enzalutamide ou l'apalutamide au moins 3 semaines avant le début du traitement, ou l'acétate d'abiratérone ou la darolutamide au moins 2 semaines avant le début du traitement. De plus, aucun signe de progression radiographique de la maladie ne doit avoir été observé pendant le traitement antérieur par enzalutamide, apalutamide ou darolutamide, et aucune toxicité intolérable liée à l'enzalutamide ne doit avoir été constatée. Le traitement par un inhibiteur des récepteurs androgéniques de première génération (par exemple, le bicalutamide) est autorisé et n'est pas considéré comme un traitement antérieur par ARPi. Il doit être arrêté plus de 6 semaines avant le début du traitement.
- Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral adapté (par exemple, de qualité et de quantité suffisantes) pour déterminer le statut des biomarqueurs
- Glycémie à jeun ≤ 100 mg/dL et HbA1c < 5,7 %
Critères d'exclusion :
- Présence de métastases hépatiques
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K), de la protéine kinase B (AKT) ou de la cible mammalienne de la rapamycine (mTOR), ou par tout autre agent dont le mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la voie PI3K/AKT/mTOR
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Autres traitements anticancéreux administrés en même temps
- Traitement par des inhibiteurs puissants du CYP2C8, des inducteurs puissants ou modérés du CYP2C8, ou des inducteurs puissants du CYP3A4 au cours de la semaine précédant le début du traitement à l'étude ou au cours des cinq demi-vies d'élimination du médicament, la période la plus longue étant retenue
- Transfusion de tout produit sanguin dans le seul but de rendre un participant potentiel éligible à l'étude ou dans les 28 jours suivant son inclusion dans l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis
35042 Rennes Cedex France
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