Protocole multicentrique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, chez l'adulte, avec une étude ouverte chez l'adolescent, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un traitement d'induction et d'entretien par l'icotrokinra chez les participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Date de révision : 22/05/2026
34 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 09/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Participants adultes : âgés d'au moins 18 ans (et ayant atteint au minimum l'âge légal du consentement dans la juridiction où l'étude est menée) au moment de la signature du consentement éclairé. Participants adolescents : âgés de 12 ans au moins et de moins de 18 ans au moment de la signature de l'assentiment ou du consentement éclairé
- 2. Diagnostic de colite ulcéreuse établi au moins 12 semaines avant le dépistage, s'appuyant à la fois sur des résultats endoscopiques et sur un rapport histopathologique concordant avec un diagnostic de colite ulcéreuse.
- 3. Colite ulcéreuse modérément à sévèrement active, définie par un score de Mayo modifié de 5 à 9 inclus à l'inclusion (semaine I-0), calculé à partir du sous-score endoscopique obtenu lors de l'examen centralisé de la vidéo-endoscopie de dépistage.
- 4. Un sous-score endoscopique ≥ 2, tel qu'obtenu lors de l'examen centralisé de la vidéo-endoscopie de dépistage.
- 5. Tout participant présentant une colite ulcéreuse étendue depuis au moins 8 ans, ou une maladie limitée au côté gauche du côlon depuis au moins 10 ans avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude, doit subir une coloscopie complète visant à détecter une éventuelle dysplasie dans l'année précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude. La réalisation de cette coloscopie, incluant l'évaluation de la dysplasie, est autorisée pendant la période de sélection précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Les participants présentant actuellement des complications connues de la colite ulcéreuse, telles qu’une colite fulminante, un mégacôlon toxique ou toute autre manifestation susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale au niveau du côlon pendant leur participation à l’étude.
- 2. Présence d'une stomie.
- 3. Présence ou antécédents de fistule.
- 4. Résection colique effectuée dans les 24 semaines précédant le début de l'étude, ou toute autre intervention chirurgicale intra-abdominale ou intervention chirurgicale majeure effectuée dans les 12 semaines précédant le début de l'étude.
- 5. Antécédents ou résultats d'une coloscopie de dépistage révélant une dysplasie de la muqueuse colique de haut ou de bas grade dans une zone où une colite (active ou antérieure) a été constatée.
Lieux et contacts
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