Étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'AZD5148 dans la prévention de la récidive de l'infection à Clostridioides difficile chez les personnes âgées de 18 ans et plus
Date de révision : 19/03/2026
13 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé et être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit. Les participants doivent présenter un épisode d'infection à C. difficile éligible au moment de la signature du consentement éclairé, défini comme suit : - Antécédents de 3 selles molles ou plus (échelle de Bristol 6 ou 7) en 24 heures ou moins pendant 2 jours calendaires consécutifs, et - Un test local de détection de la toxine de C. difficile positif (par exemple, dosage immunologique ou CCNA) sur un échantillon de selles non moulées prélevé au cours de cet épisode, et - La prise d'un traitement antibactérien standard contre l'infection à C. difficile (fidaxomicine, vancomycine ou métronidazole) pour cet épisode, dont la durée prévue est d'au moins 10 et d'au plus 25 jours au moment de l'administration du produit expérimental. Remarque : la présence de diarrhée n'est pas requise le jour de l'administration du produit expérimental. Poids corporel ≥ 40 kg
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, colite microscopique). Participant présentant une affection autre qu'une infection à C. difficile (CDI) et souffrant de selles molles de manière régulière (par exemple, patients ayant subi une stomie) Intervention chirurgicale prévue pour une infection à C. difficile dans les 24 heures suivant l'inscription Mégacôlon toxique et/ou iléus de l'intestin grêle en cours Antécédents de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique (la chirurgie bariatrique qui ne perturbe pas la lumière gastro-intestinale, c'est-à-dire les procédures restrictives telles que la pose d'un anneau, est autorisée). Chirurgie gastro-intestinale majeure telle qu'évaluée par l'investigateur (par exemple, résection intestinale importante ou dérivation) dans les 90 jours précédant l'inscription (cela n’inclut pas l’appendicectomie ou la cholécystectomie) Devant recevoir plus de 25 jours de traitement antibactérien pour une infection à C. difficile pour l’épisode d’infection à C. difficile éligible Traitement par greffe de selles ou produit de microbiote fécal au cours des 180 jours précédant l’administration du produit expérimental, en cours de traitement ou administration prévue pour l’épisode d’infection à C. difficile éligible, ou administration prévue au cours des 180 jours suivant l’administration du produit expérimental Traitement par le bezlotoxumab au cours des 180 jours précédant l’administration du produit expérimental, en cours ou prévu pour l’épisode d’infection à C. difficile éligible, ou administration prévue au cours des 180 jours suivant l’administration du produit expérimental Cholestyramine par voie orale, nitazoxanide par voie orale, rifaximine par voie orale ; Tigécycline par voie intraveineuse, ou traitement par acide fusidique par voie orale ou intraveineuse au cours des 2 jours précédant l'administration du produit expérimental, ou devant recevoir un traitement de plus de 24 heures par l'un de ces médicaments au cours des 180 jours suivant l'administration du produit expérimental (c'est-à-dire qu'il n'est pas possible de les arrêter ou de les éviter) Administration de tout vaccin homologué dans les 14 jours précédant l'administration du produit expérimental, ou administration prévue dans les 14 jours suivant celle-ci Administration d'immunoglobulines humaines à une dose totale > 0,7 g/kg (par n'importe quelle voie) au cours de la période de 4 semaines précédant l'administration du produit expérimental, ou administration prévue d'une dose totale > 0,7 mg/kg sur une période de 4 - semaines à compter de l’administration du produit expérimental au cours des 180 jours suivant l’administration du produit expérimental Médicaments administrés pour réduire le péristaltisme gastro-intestinal, tels que le lopéramide (Imodium™) ou le chlorhydrate de diphénoxylate/sulfate d’atropine (Lomotil™), prévus à tout moment au cours des 14 jours suivant l’administration du produit expérimental. Participants recevant des médicaments opioïdes au début de la diarrhée. (Ils peuvent être inclus s'il est prévu qu'ils prennent des doses stables de ces médicaments ou s'il est prévu de réduire la dose ou d'arrêter leur utilisation.)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
30029 Nimes Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34000 Montpellier France
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
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