Étude de phase II sur le ficerafusp alfa (BCA 101) en association avec le nivolumab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou réfractaire au platine, dont la maladie a progressé dans les 6 mois suivant un traitement multimodal pour une maladie localement avancée ( BICARA)
Date de révision : 06/03/2026
121 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient est âgé de plus de 18 ans et de moins de 75 ans à la date de signature du formulaire de consentement éclairé.
- Patients ayant un indice de performance (PS) de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) confirmé par examen histologique ou cytologique. Les tumeurs primaires éligibles sont celles situées dans la cavité buccale, le larynx, l'hypopharynx ou l'oropharynx (OPSCC).
- Progression locale, régionale ou métastatique dans les 6 mois suivant la dernière dose de platine dans le cadre d'une stratégie multimodale pour un stade localement avancé, ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie de rattrapage en cas de progression locale ou régionale. Spécification concernant le critère d'inclusion n° 05 : La progression n'est pas évaluée selon les critères RECIST. Et l'un des éléments suivants sera considéré comme une progression : o Une biopsie positive 3 mois après la fin de la radiothérapie administrée à des fins curatives o Apparition de toute nouvelle lésion (par exemple : métastases ou ganglions lymphatiques) o Toute augmentation de la taille de la tumeur o Toute tumeur persistante (confirmée par une biopsie) ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie de rattrapage
- Pour les patients atteints d'OPSCC, le rapport pathologique déterminant le statut du papillomavirus humain (HPV) par l'expression de p16 doit être négatif pour p16.
- Lésion(s) tumorale(s) mesurable(s) évaluée(s) par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête et du cou, selon les critères RECIST v 1.1 (voir annexe 3). Les lésions tumorales situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée.
Critères d'exclusion :
- Tumeur primitive du nasopharynx, des sinus paranasaux, de la cavité nasale ou des glandes salivaires, pathologies thyroïdiennes ou parathyroïdiennes, peau, carcinome épidermoïde de primitivité inconnue ou histologies non épidermoïdes (par exemple, mélanome muqueux).
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle ou pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
- Métastases actives du système nerveux central (SNC) ou méningite carcinomateuse. Les métastases actives connues du système nerveux central, les antécédents de compression médullaire due à une tumeur, les antécédents de méningite carcinomateuse ou de maladie leptoméningée sont exclus. Les patients ayant des antécédents de métastases du système nerveux central traitées (par chirurgie ou radiothérapie) peuvent être éligibles si les métastases du système nerveux central sont stables depuis au moins 4 semaines, c'est-à-dire sans signe de progression lors d'examens d'imagerie répétés et sans nécessiter de traitement par stéroïdes pendant au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
- Antécédents de crises épileptiques incontrôlées, de troubles du SNC ou de handicap psychiatrique jugés cliniquement significatifs par l'investigateur, empêchant le consentement éclairé ou interférant avec l'observance.
- Sujets ayant déjà reçu un traitement systémique pour une maladie métastatique ou récurrente
- Sujets ayant déjà reçu un traitement par anticorps anti-EGFR.
- Sujets ayant déjà reçu un traitement anti-TGF-β.
- Sujets ayant déjà reçu un traitement par anti-PD1, anti-PD-L1 (ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle)
- Les patients ayant participé à une autre étude clinique ou ayant reçu un traitement avec un autre médicament expérimental doivent attendre au moins 5 demi-vies du traitement reçu ou 4 semaines (la période la plus courte étant retenue) après le traitement précédent, ou au moins 4 semaines si la demi-vie de l'agent reçu n'est pas connue avant l'inscription.
- Diagnostiqué et/ou traité pour toute autre tumeur maligne supplémentaire au cours des deux années précédant l'inscription/la randomisation, à l'exception des cas suivants : carcinome basocellulaire ou carcinome spinocellulaire de la peau traité de manière curative, cancer du col de l'utérus in situ réséqué de manière curative, cancer du sein in situ réséqué de manière curative et cancer de la prostate à un stade précoce et à faible risque, défini comme suit : Stade T1 à T2a avec un score de Gleason ≤ 6 et un antigène prostatique spécifique < 10 ng/mL, traité dans un but définitif ou non traité sous surveillance active, stable au cours de l'année précédant l'inscription/la randomisation. D'autres exceptions peuvent être envisagées après consultation du promoteur. L'exigence d'une période de 2 ans sans malignité ne s'applique pas au cancer pour lequel un patient est inscrit à l'étude.
- L'un des éléments suivants moins de 6 mois avant le début du traitement à l'étude : infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, angine sévère/instable, arythmie ventriculaire cardiaque non contrôlée, pontage coronarien/artériel périphérique ou stent, accident vasculaire cérébral/AVC moins de 6 mois avant l'inscription ou insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV selon la NYHA. Les sujets présentant une thrombose veineuse profonde et dont l'état hémodynamique est stable peuvent être inclus s'ils prennent une dose stable d'anticoagulants depuis au moins 3 mois.
- Infection systémique grave (bactérienne, virale ou fongique) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou infection systémique active nécessitant une hospitalisation ou un traitement anti-infectieux parentéral dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
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