Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du remibrutinib chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire
Date de révision : 18/06/2026
90 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute évaluation.
- Participants, hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la sélection.
- Diagnostic de la SEP-SP selon les critères de McDonald révisés en 2017 (Thompson et al., 2018) lors du dépistage.
- Absence de rechutes cliniques documentées au cours des 24 mois précédant la sélection et la randomisation.
- Score EDSS compris entre 3,0 et 6,0 (inclus) lors du dépistage.
- Preuves documentées de l'aggravation du handicap au cours des 12 mois précédant le dépistage.
Critères d'exclusion :
- Refusant ou ne pouvant pas subir d'IRM conformément au protocole (par exemple en cas de claustrophobie) ou présentant des contre-indications absolues à l'IRM (par exemple, implants métalliques, corps étrangers métalliques, stimulateur cardiaque, défibrillateur).
- Antécédents de maladie du SNC cliniquement significative (par exemple, AVC, traumatisme crânien ou lésion médullaire, antécédents ou présence d’une myélopathie) ou de troubles neurologiques pouvant imiter la sclérose en plaques lors du dépistage.
- Une consommation persistante de substances psychoactives (drogues ou alcool) ou tout autre facteur (par exemple, un trouble psychiatrique grave) susceptible d’altérer la capacité du participant à coopérer et à se conformer aux procédures de l’étude.
- Participants ayant des antécédents confirmés de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) ou présentant des symptômes neurologiques compatibles avec la LMP
- Femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de tomber enceintes, depuis la ménarche jusqu’à la ménopause, à moins qu’elles n’utilisent des méthodes contraceptives hautement efficaces (taux d’échec < 1 % par an) pendant la durée du traitement à l’étude et pendant au moins une semaine après l’arrêt de ce traitement
- Risque hémorragique important ou troubles de la coagulation, lors du dépistage.
- Prise de médicaments à exclure avant le dépistage/la randomisation, conformément au protocole.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Comment postuler ?
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