PREV-CART - Essai clinique multicentrique de phase III, randomisé et en ouvert, comparant le traitement de substitution par immunoglobulines (IgRT) et la prophylaxie antibiotique (AP) chez des patients traités par des cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) ciblant le CD19 pour une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B ou un lymphome à cellules B
Date de révision : 13/04/2026
228 participants
Homme Femme
Tout âge
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge compris entre 16 et 80 ans au moment de l'inclusion
- 2. Leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B ou lymphome à cellules B (lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome à cellules du manteau, lymphome folliculaire)
- 3. Avec un taux de gammaglobulines inférieur à 4 g/L au moment de la lymphodéplétion
- 4. Administration de cellules CAR-T autologues ciblant le CD19
- 5. Les patientes en âge de procréer* doivent utiliser une méthode contraceptive fiable pendant toute la durée de l'étude et pendant les 12 mois suivant la perfusion de cellules CAR-T.
- 6. Mesures contraceptives pour les patientes concernées (cf. partie 6)
- 7. Consentement éclairé signé par le patient ou ses représentants légaux
Critères d'exclusion :
- 1. Antécédents médicaux d'intolérance aux immunoglobulines intraveineuses
- 2. En cas d'insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min ;
- 3. En cas d'insuffisance hépatique, d'hépatite ou de bilirubine supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale, ALT/AST sériques ≥ 5 fois la normale
- 4. En cas d'infection aiguë grave existante
- 5. Contre-indication à l'administration d'immunoglobulines ou d'un traitement antibiotique prophylactique dans le cadre de cet essai clinique
- 6. Pas de couverture d'assurance maladie
- 7. Les femmes enceintes ou qui allaitent
- 8. Participation à une autre étude interventionnelle ou présence dans la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Comment postuler ?
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