Étude clinique de phase III, randomisée, contrôlée par traitement actif, en double aveugle et multicentrique, comparant l'ivonescimab en association avec le FOLFOX au bevacizumab en association avec le FOLFOX dans le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique (HARMONi-GI3)
Date de révision : 21/06/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/06/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- CCRm confirmé par examen histologique ou cytologique, ne se prêtant pas à une résection curative.
- Un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal à 0 ou 1.
- Aucun traitement systémique antérieur pour un CCRm. REMARQUE : si les patients ont reçu un traitement systémique ou une radiothérapie pour une maladie à un stade précoce, plus de 12 mois doivent s’être écoulés depuis la fin du traitement néoadjuvant et/ou adjuvant (y compris l’oxaliplatine adjuvante ou la radiothérapie) et avant le diagnostic d’une récidive ou d’une maladie métastatique.
- Au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST v1.1, pouvant faire l'objet de mesures répétées et précises. REMARQUE : les métastases cérébrales ne peuvent pas être sélectionnées comme lésions cibles, et les lésions ayant déjà fait l'objet d'une radiothérapie ne peuvent pas non plus être sélectionnées comme lésions cibles, sauf si elles ont progressé à la suite de ce traitement.
- Statut mutationnel connu des gènes BRAF, KRAS et NRAS (RAS étendu), tel qu'il ressort de rapports existants ou tel qu'il a été déterminé par analyse d'un échantillon de tissu tumoral à l'aide d'un test clinique.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une maladie MSI-H/dMMR confirmée par un test agréé par une autorité sanitaire (par exemple, la FDA aux États-Unis, le marquage CE-IVD en Europe, la PMDA au Japon et la NMPA en Chine), réalisé dans un laboratoire clinique local ou dans un laboratoire central.
- Statut connu de la mutation BRAF V600E. Déficit en DPD connu (se reporter à la notice locale du fluorouracile ou aux recommandations cliniques locales concernant le statut en DPD avant d'instaurer le traitement).
- Les patients ayant déjà reçu un traitement par immunothérapie ou un traitement anti-angiogénique contre le cancer colorectal, notamment des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, des agonistes de points de contrôle immunitaires, une thérapie cellulaire immunitaire et tout autre traitement fondé sur le mécanisme d’action de l’immunité tumorale ou de l’angiogenèse
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) présentant des signes hémorragiques, métastases du SNC ≥ 1,5 cm, radiothérapie du SNC dans les 7 jours précédant la randomisation, nécessité potentielle d’une radiothérapie du SNC au cours du premier cycle, ou atteinte leptoméningée. REMARQUE : les patients ayant arrêté leur traitement par corticostéroïdes ou suivant un traitement stable par corticostéroïdes (prednisone ≤ 10 mg par jour ou équivalent) sont admissibles.
- Maladie oligométastatique uniquement, résécable, avec un plan multidisciplinaire visant la résection complète de l'ensemble de la maladie.
- Ascite ayant nécessité une paracentèse au cours des 30 derniers jours.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Institut Regional Du Cancer De Montpellier
34298 Montpellier Cedex 5 France
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
75020 Paris France
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