Étude de phase IIIb, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par traitement actif visant à comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi du guselkumab à celles du risankizumab dans le traitement de patients atteints d'une maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Date de révision : 28/05/2026
28 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 2. Présente une colite ulcéreuse ou une colite ulcéreuse fistuleuse depuis au moins 12 semaines, accompagnée d’une colite, d’une iléite ou d’une iléocolite, confirmée à un moment donné par radiographie, examen histologique et/ou endoscopie.
- 3. Souffrir d'une MC modérément à sévèrement active, définie par un score CDAI initial ≥ 220 mais ≤ 450.
- 4. Signes endoscopiques initiaux d’une MC active de l’iléon et/ou du côlon, évalués par une lecture centralisée lors de l’endoscopie de dépistage, définis comme un score SES-CD de dépistage ≥ 4 (pour les participants présentant une atteinte isolée de l’iléon) ou ≥ 6 (pour les participants présentant une atteinte du côlon ou iléo-colique), sur la base de la présence d’ulcérations dans l’un quelconque des cinq segments iléo-coliques, ce qui donne lieu aux scores spécifiques suivants pour la composante « ulcération » : a. un score minimal de 1 pour la composante « taille des ulcères » ET b. un score minimal de 1 pour la composante « surface ulcérée ».
- 7. A présenté une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à : au moins un traitement anti-androgénique (ADT) ET limité à 1 ou 2 des classes suivantes de traitements anti-androgéniques (ADT) ciblant : a. TNFα (par ex., infliximab, adalimumab, certolizumab ou biosimilaires) b. L'intégrine (par ex., vedolizumab ou biosimilaires) c. L'IL-12/23 (par ex., ustekinumab ou biosimilaires) d. Le JAK (par ex., upadacitinib) Remarque : Les participants présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à ≥ 3 classes d’ADT telles qu’énumérées ci-dessus (dans la section « Produits biologiques » ou « ADT oraux ») sont exclus de l’étude. Les produits biologiques et les traitements oraux avancés utilisés pour déterminer qu’un participant a présenté une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance doivent être approuvés pour le traitement de la MC dans le pays/territoire d’utilisation. Une réponse insuffisante est définie comme la présence de signes et de symptômes d’une maladie active persistante malgré un antécédent d’achèvement d’un schéma posologique conforme à la notice locale. Une perte de réponse est définie comme la réapparition de signes et de symptômes d’une maladie active pendant le traitement après un bénéfice clinique antérieur. L'intolérance est définie comme la survenue d'un effet indésirable cliniquement significatif lié à un agent thérapeutique qui ne répond pas à une réduction de la dose ou qui nécessite l'arrêt du traitement et qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'utilisation de cet agent thérapeutique pour traiter la MC.
- 8. De l'avis de l'investigateur, la pathologie du participant se prête à un traitement par les schémas posologiques d'entretien utilisés dans l'étude : guselkumab 200 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines ou risankizumab 360 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines.
Critères d'exclusion :
- 1. Présente des complications liées à la MC, telles que des sténoses symptomatiques, un syndrome de l'intestin court, une stomie active avec écoulement, une fistule importante ou toute autre manifestation susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'année à venir, ce qui pourrait empêcher l'utilisation de l'indice CDAI pour évaluer la réponse au traitement ou fausser l'évaluation de l'effet du traitement par le guselkumab ou le risankizumab.
- 7. Culture de selles ou autre examen révélant la présence d’un agent pathogène entérique, y compris la toxine de Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile), au cours des 16 semaines précédant l’administration de la première dose de l’intervention à l’étude, sauf si un nouvel examen s’avère négatif et qu’il n’y a aucun signe d’infection active par cet agent pathogène. Remarque : le traitement et la réalisation d’un nouveau test peuvent avoir lieu pendant la période de sélection en cours.
- 9. Présente actuellement une tumeur maligne ou a des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 années précédant la sélection (à l'exception d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ayant été traité de manière adéquate et ne présentant aucun signe de récidive depuis 12 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ayant été traité et ne présentant aucun signe de récidive depuis au moins 12 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude). Remarque : les lésions précancéreuses (par exemple, métaplasie gastrique ou œsophagienne) doivent être discutées avec le promoteur afin de déterminer l'éligibilité.
- 10. Antécédents connus de trouble lymphoprolifératif, de lymphome, de leucémie, de trouble myéloprolifératif, de myélome multiple ou de gammapathie monoclonale de signification indéterminée ; ou signes et symptômes suggérant une éventuelle maladie lymphoproliférative.
- 12. Répondre à L'UN des critères de dépistage de la tuberculose suivants : a. Avoir des antécédents de tuberculose active ou présenter des signes ou symptômes évocateurs d'une tuberculose active lors de l'anamnèse et/ou de l'examen physique effectués lors du dépistage. b. Avoir des antécédents de tuberculose latente non traitée avant le dépistage. Une exception est faite pour les participants qui suivent actuellement un traitement ou qui vont commencer un traitement contre la tuberculose latente avant la première administration de l'intervention de l'étude. c. Avoir été récemment en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose active. Une exception est faite si ces participants sont orientés vers un médecin spécialisé en tuberculose afin de déterminer si un traitement est justifié ou non. Cette évaluation doit être correctement documentée et, si un traitement est recommandé, le participant doit recevoir un traitement approprié avant la première administration de l'intervention de l'étude. d. Avoir obtenu un résultat positif au test IGRA dans les 5 semaines précédant la première administration de l'intervention de l'étude. Une exception est faite pour les participants qui : - ont des antécédents de tuberculose latente traitée de manière adéquate, comme décrit ci-dessus. - présentent un résultat positif au test IGRA récemment identifié, pour lequel la tuberculose active a été exclue et pour lequel un traitement approprié de la tuberculose latente a été instauré avant la première administration de l'intervention de l'étude. - ont un test IGRA faussement positif, tel que déterminé par ce qui suit : o Un test IGRA initial suspecté de fausse positivité doit être répété. Si le nouveau test n'est PAS positif, le participant doit être orienté vers un médecin spécialisé en tuberculose afin de déterminer si le test initial peut être considéré comme un faux-positif. Cette évaluation doit être correctement documentée avant la première administration de l'intervention de l'étude. Si le nouveau test est positif, cependant, il sera considéré comme un vrai positif et le participant ne sera éligible que si la tuberculose active a été exclue et qu'un traitement approprié de la tuberculose latente a été instauré comme décrit ci-dessus. e. Avoir subi une radiographie thoracique ou un scanner thoracique dans les 12 semaines précédant la première administration de l'intervention de l'étude, montrant des anomalies suggérant une tuberculose active ou inactive.
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30029 Nimes Cedex 9 France
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