Étude de phase IIIb, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par traitement actif, visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du guselkumab à celles du risankizumab dans le traitement de participants atteints d’une maladie de Crohn active modérée à sévère
Date de révision : 21/06/2026
28 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/06/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 2. Présente une MC ou une MC fistuleuse depuis au moins 12 semaines, accompagnée d’une colite, d’une iléite ou d’une iléocolite, confirmée à un moment donné par radiographie, examen histologique et/ou endoscopie.
- 3. Présenter une maladie de Crohn modérément à sévèrement active, définie par un score CDAI initial ≥ 220 mais ≤ 450.
- 4. Signes endoscopiques de référence d’une MC active de l’iléon et/ou du côlon, évalués par une lecture centralisée lors de l’endoscopie de dépistage, définis comme un score SES-CD de dépistage ≥ 4 (pour les participants présentant une atteinte isolée de l’iléon) ou ≥ 6 (pour les participants présentant une atteinte du côlon ou une atteinte iléo-colique), sur la base de la présence d’ulcérations dans l’un quelconque des 5 segments iléo-coliques, donnant lieu aux scores spécifiques suivants pour les composantes de l’ulcération : a. un score minimal de 1 pour la composante « taille des ulcères » ET b. un score minimal de 1 pour la composante « surface ulcérée ».
- 7. A présenté une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à : au moins un traitement anti-androgénique (ADT) ET limité à 1 ou 2 des classes d’ADT suivantes ciblant : a. le TNFα (par exemple, l’infliximab, l’adalimumab, le certolizumab ou leurs biosimilaires) b. l’intégrine (par exemple, le vedolizumab ou ses biosimilaires) c. l’IL-12/23 (par exemple, l’ustekinumab ou ses biosimilaires) d. les JAK (par exemple, l’upadacitinib) Remarque : les participants présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à ≥ 3 classes de traitements anti-inflammatoires (ADT) parmi celles énumérées ci-dessus (dans la section « Produits biologiques » ou « Traitements anti-inflammatoires oraux ») sont exclus de l’étude. Les produits biologiques et les traitements oraux de dernière génération utilisés pour établir qu’un participant a présenté une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance doivent être autorisés pour le traitement de la MC dans le pays ou territoire d’utilisation. Une réponse insuffisante est définie comme la présence de signes et de symptômes d’une maladie active persistante malgré des antécédents d’achèvement d’un schéma posologique conforme à la notice locale. Une perte de réponse est définie comme la réapparition de signes et de symptômes d’une maladie active au cours du traitement après un bénéfice clinique antérieur. L’intolérance est définie comme la survenue d’un effet indésirable cliniquement significatif lié à un agent thérapeutique, qui ne répond pas à une réduction de la dose ou qui nécessite l’arrêt du traitement, et qui, selon l’avis de l’investigateur, empêche l’utilisation de cet agent thérapeutique pour traiter la MC.
- 8. De l'avis de l'investigateur, la maladie du participant se prête à un traitement par les schémas posologiques d'entretien utilisés dans l'étude : guselkumab 200 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines ou risankizumab 360 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines.
Critères d'exclusion :
- 1. Présente des complications de la maladie de Crohn, telles que des sténoses ou des rétrécissements symptomatiques, le syndrome de l’intestin court, une stomie active ou une fistule importante, ou toute autre manifestation susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l’année à venir, pourraient empêcher l’utilisation de l’indice CDAI pour évaluer la réponse au traitement, ou pourraient fausser l’évaluation de l’effet du traitement par le guselkumab ou le risankizumab.
- 7. Culture de selles ou autre examen révélant la présence d’un agent pathogène entérique, y compris la toxine de Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile), au cours des 16 semaines précédant l’administration de la première dose de l’intervention à l’étude, sauf si un nouvel examen s’avère négatif et qu’il n’y a aucun signe d’infection en cours par cet agent pathogène. Remarque : le traitement et la répétition des tests peuvent avoir lieu pendant la période de sélection en cours.
- 9. Présente actuellement une tumeur maligne ou a des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 années précédant le dépistage (à l’exception d’un cancer de la peau autre qu’un mélanome ayant fait l’objet d’un traitement adéquat et ne présentant aucun signe de récidive depuis 12 semaines avant l’administration de la première dose de l’intervention à l’étude, ou d’un carcinome in situ du col de l’utérus ayant fait l’objet d’un traitement et ne présentant aucun signe de récidive depuis au moins 12 semaines avant l’administration de la première dose de l’intervention à l’étude). Remarque : les lésions précancéreuses (par exemple, une métaplasie gastrique ou œsophagienne) doivent faire l’objet d’une discussion avec le promoteur afin de déterminer l’éligibilité.
- 10. Antécédents connus de trouble lymphoprolifératif, de lymphome, de leucémie, de trouble myéloprolifératif, de myélome multiple ou de gammapathie monoclonale de signification indéterminée ; ou signes et symptômes évocateurs d’une éventuelle maladie lymphoproliférative.
- 12. Répondre à L’UN des critères de dépistage de la tuberculose suivants : a. Avoir des antécédents de tuberculose active ou présenter des signes ou symptômes évocateurs d’une tuberculose active lors de l’anamnèse et/ou de l’examen physique effectué lors du dépistage. b. Avoir des antécédents de tuberculose latente non traitée avant le dépistage. Une exception est prévue pour les participants qui suivent actuellement un traitement ou qui vont entamer un traitement contre la tuberculose latente avant la première administration de l’intervention de l’étude. c. Avoir été récemment en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose active. Une exception est prévue si ces participants sont orientés vers un médecin spécialisé en tuberculose afin de déterminer si un traitement est justifié ou non. Cette évaluation doit être dûment documentée et, si un traitement est recommandé, le participant doit recevoir un traitement approprié avant la première administration de l’intervention de l’étude. d. Avoir obtenu un résultat positif au test IGRA au cours des 5 semaines précédant la première administration de l’intervention de l’étude. Une exception est faite pour les participants qui : - ont des antécédents de tuberculose latente correctement traitée, comme décrit ci-dessus ; - présentent un résultat positif au test IGRA récemment identifié, pour lequel la tuberculose active a été exclue et pour lequel un traitement approprié de la tuberculose latente a été instauré avant la première administration de l’intervention de l’étude. - présentent un faux-positif au test IGRA, déterminé comme suit : o Un test IGRA initial suspecté de faux-positif doit être répété. Si le nouveau test n’est PAS positif, le participant doit être orienté vers un médecin spécialisé dans la tuberculose afin de déterminer si le test initial peut être considéré comme un faux-positif. Cette évaluation doit être correctement documentée avant la première administration de l’intervention de l’étude. Si le nouveau test est positif, il sera toutefois considéré comme un vrai positif et le participant ne sera éligible que si la tuberculose active a été exclue et qu’un traitement approprié contre la tuberculose latente a été instauré comme décrit ci-dessus. e. Avoir subi une radiographie thoracique ou un scanner thoracique au cours des 12 semaines précédant la première administration de l’intervention de l’étude, montrant des anomalies suggérant une tuberculose active ou inactive.
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30029 Nimes Cedex 9 France
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