Étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée et ouverte, comparant le GSK5764227, un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant B7-H3, au topotécan chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en récidive
Date de révision : 14/03/2026
14 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- « Présente un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) confirmé par examen histologique ou cytologique. »
- A déjà reçu un seul traitement systémique à base de platine, administré pendant au moins deux cycles en association avec un inhibiteur du récepteur 1 de mort programmée (PD-1) ou du ligand 1 de mort programmée (PD-L1). Une exception à cette condition permet l'inclusion des patients ayant déjà été traités par le tarlatamab dans le cadre d'un traitement de première ou de deuxième ligne contre le CPPC-ES.
- Présente au moins une lésion cible (LC) non cérébrale selon les critères RECIST 1.1, telle que déterminée par l'investigateur.
- « Présente un indice de performance ECOG de 0 ou 1, sans détérioration au cours des deux semaines précédant la première dose. »
- La fonction organique est normale. Les échantillons de dépistage doivent être prélevés au moins 3 à 5 jours avant les échantillons pré-administration, et ces derniers doivent être prélevés dans les 24 heures précédant la première dose.
Critères d'exclusion :
- « Utilisation antérieure ou actuelle de traitements ciblant la protéine homologue 3 de B7 (B7-H3). »
- A déjà reçu un traitement par un inhibiteur de la topoisomérase I, y compris un ADC contenant un inhibiteur de la topoisomérase I.
- Diagnostic pathologique d'un CPPC complexe (tel qu'un CPPC et un CPNPC mixtes) ou d'un CPPC transformé (passage d'un CPNPC à un CPPC).
- Tout signe d'une pneumopathie interstitielle (PID) ou d'une pneumopathie en cours, ou des antécédents d'une PID ou d'une pneumopathie non infectieuse ayant nécessité un traitement par glucocorticoïdes à forte dose.
- « L'une des anomalies suivantes lors de l'examen cardiaque : • QTc > 480 ms. • Signes d'arythmies cliniquement significatives ou d'anomalies de l'ECG (par exemple, bloc complet de la branche gauche, bloc AV du troisième degré, bloc AV du deuxième degré, intervalle PR > 250 ms). • Facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QTc ou d’événements arythmiques, tels qu’une insuffisance cardiaque, une hypokaliémie réfractaire, un syndrome du QT long congénital, des antécédents familiaux de syndrome du QT long, ou un décès subit inexpliqué d’un parent direct âgé de moins de 40 ans, ou tout traitement concomitant prolongeant l’intervalle QT. • Fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %. »
- Toxicité persistante résultant d'un traitement antitumoral antérieur, définie comme n'ayant pas régressé au grade 1, sous réserve des exceptions prévues dans le protocole.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, de réaction grave à une perfusion ou d'allergie aux protéines recombinantes d'origine humaine ou murine, aux inhibiteurs de l'ADN topoisomérase I ou aux traitements à base de topotécan.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35033 Rennes Cedex 9 France
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".