Essai clinique prospectif randomisé de phase III comparant le VMX-C001 aux traitements pharmacologiques habituels chez des patients sous anticoagulant oral direct ciblant le FXa (DOAC FXa) devant subir une intervention chirurgicale urgente ou toute autre procédure invasive présentant un risque élevé d’hémorragie, avec ou sans administration prévue d’héparine (EQUILIBRIX-S)
Date de révision : 18/08/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient ou patiente âgé(e) de 18 ans ou plus et dont le poids corporel est supérieur ou égal à 40 kg.
- Le patient ou son représentant légal (RL) a donné son consentement éclairé par écrit.
- Le patient doit subir d'urgence une intervention chirurgicale ou une procédure pour laquelle le risque hémorragique est jugé élevé et pour laquelle une hémostase est jugée nécessaire.
- Le patient présente un taux important de DOAC de type FXa au moment de l'intervention.
- La prise en charge pharmacologique habituelle en cas d’intervention chirurgicale urgente ou d’acte médical nécessaire pour le patient comprendrait l’un des médicaments préalablement désignés.
- Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive appropriée, telle que le préservatif, et de s'abstenir de tout don de sperme jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent présenter un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors de la sélection et accepter d’utiliser une méthode contraceptive hautement efficace depuis la sélection jusqu’à 28 jours après l’administration du traitement à l’étude.
Critères d'exclusion :
- On sait que ce patient présente, pour une raison quelconque autre que l'administration d'un DOAC ciblant le FXa, un risque accru d'hémorragie par rapport à un patient se trouvant dans une situation clinique similaire.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du VMX-C001 ou aux protéines de hamster.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude pour toute autre raison, ou en raison de leur incapacité à respecter le protocole.
- Exposition antérieure au VMX-C001.
- Le patient a reçu un anticoagulant de type DOAC non ciblant le FXa au cours des 7 jours précédant le dépistage ou a reçu de l’héparine (HUF ou HBPM) au cours des 3 jours précédant le dépistage.
- Le patient a reçu l'un des médicaments prédéfinis dont la prise n'était pas autorisée au cours des 7 jours précédant la randomisation.
- Le patient a reçu un médicament expérimental pendant une durée inférieure à 30 jours ou à 5 demi-vies, la durée la plus longue étant retenue, avant la sélection.
- Si, selon l’avis de l’investigateur, l’espérance de vie est inférieure à 3 mois en raison de comorbidités autres que le risque de mortalité lié à l’intervention chirurgicale ou à la procédure urgente requise, c’est-à-dire si l’investigateur estime que la procédure requise comporte un risque de mortalité au cours des trois prochains mois mais que, sans cela, le patient aurait une espérance de vie d’au moins 3 mois, le patient ne sera pas exclu de l'essai.
- Les patients pour lesquels l'investigateur estime qu'il n'est pas possible d'estimer la perte sanguine attendue, comme par exemple un patient présentant un polytraumatisme.
- Ordonnance connue de « non-réanimation » ou directive anticipée similaire.
- Choc cardiogénique au moment du dépistage, sauf s'il est lié à la nécessité de l'intervention prévue.
- Le patient présente une septicémie (y compris une septicémie grave ou un choc septique) au moment du dépistage.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
30029 Nimes Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
21000 Dijon France
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