Essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du navenibart chez des participants atteints d'angio-œdème héréditaire - ALPHA-ORBIT
Date de révision : 18/06/2026
7 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 03/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé d’HAE (de type 1 ou 2). Les critères suivants doivent être remplis : a. Antécédents cliniques confirmés compatibles avec l’HAE b. Résultats d’analyses de laboratoire compatibles avec l’HAE de type 1 ou 2
- A subi au moins deux crises d’AOH au cours de la période de rodage, comme l’a confirmé un investigateur sur la base de la définition d’une crise d’AOH spécifiée dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- Tout diagnostic concomitant d’une autre forme d’angio-œdème chronique, telle qu’un déficit acquis en inhibiteur du C1, un angio-œdème héréditaire (HAE) avec un taux normal de C1-INH (également appelé HAE de type 3), un angio-œdème idiopathique ou un angio-œdème associé à une urticaire
- Les traitements prescrits pour la prévention des crises d’AOH ne doivent pas être utilisés pendant l’essai ni au cours des périodes suivantes précédant la période de pré-inclusion (les participants adultes peuvent prendre ces médicaments au moment de la visite de sélection, mais devront observer une période de sevrage avant d’entrer dans la période de pré-inclusion) : a. Lanadelumab dans les 70 jours précédant la période de pré-inclusion b. Berotralstat dans les 21 jours précédant la période de pré-inclusion c. Garadacimab dans les 90 jours précédant la période de pré-inclusion d. C1INH dérivé du plasma pour le traitement à long terme (LTP) dans les 14 jours précédant la période de pré-inclusion e. Acide tranexamique, danazol par voie orale, stanazolol par voie orale et oxandrolone par voie orale au cours des 3 jours précédant la période de pré-inclusion f. Tous les autres traitements prophylactiques, y compris les médicaments expérimentaux, nécessitent la consultation du moniteur médical
- Toute exposition à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à tout médicament contenant des œstrogènes et entraînant une absorption systémique (tels que les contraceptifs hormonaux ou les traitements hormonaux substitutifs) au cours des 30 jours précédant le dépistage.
Lieux et contacts
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