FOSFOLD - Comparaison entre la fosfomycine trométamol et un autre traitement antibiotique de relais actif dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë à Escherichia coli chez les femmes âgées : un essai randomisé, multicentrique, de non-infériorité
Date de révision : 25/08/2026
312 participants
Femme
A partir de 65 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Femmes
- 75 ans ou plus
- Température ≥ 38,0 °C au moins une fois au cours des 72 heures précédant le diagnostic.
- Au moins un nouveau symptôme parmi les suivants : envie pressante d'uriner, dysurie, augmentation de la fréquence des mictions, hématurie, sensation de brûlure lors de la miction, douleur dans la région lombaire (spontanée ou provoquée) ou dans la région sus-pubienne, incontinence urinaire
- Une culture d'urine (ECBU) réalisée avant le début du traitement antibiotique s'est révélée positive : ≥ 10 000 leucocytes/mL ET culture monomicrobienne à E. coli ≥ 10³ UFC/mL ET sensibilité au FT, au traitement antibiotique empirique et à au moins un antibiotique alternatif (actif et sans contre-indication) par voie orale (fluoroquinolones, amoxicilline ou amoxicilline-acide clavulanique, SMX-TMP) ou par voie injectable si aucune alternative par voie orale n'est disponible
- Possibilité de suivre un traitement par voie orale
- Évolution favorable après 3 ou 4 jours de traitement antibiotique empirique efficace, définie par la disparition de la fièvre (température < 38 °C) et l’amélioration ou la disparition des signes cliniques d’infection des voies urinaires présents au moment du diagnostic
Critères d'exclusion :
- Présence d'un foyer infectieux autre que celui des voies urinaires
- Absence de consentement écrit du patient ou, si celui-ci est incapable de donner son consentement, absence d'accord de la part de la personne de confiance ou d'un proche
- Patient inclus dans un autre protocole de recherche interventionnelle
- Gravité et/ou complications initiales de l'infection : choc septique, nécessité d'une intervention d'urgence au niveau des voies urinaires hautes, abcès rénal
- Cathéter urinaire à demeure, cathéter vésical, urétéral ou de néphrostomie
- Impossibilité de prendre des médicaments par voie orale
- Immunosuppression (destinataire d'une greffe d'organe, traitement immunosuppresseur, chimiothérapie en cours)
- Allergie ou contre-indication à la fosfomycine
- Insuffisance rénale chronique en phase terminale avec un débit de filtration glomérulaire < 15 ml/min/1,73 m²
- Absence de couverture sociale
- Patient sous tutelle
Lieux et contacts
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