Essai de phase III, ouvert et multicentrique de prolongation visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du mezagitamab administré par injection sous-cutanée chez des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire chronique
Date de révision : 18/08/2026
4 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le participant a terminé l'essai TAK-079-3002 (EOT) ou TAK-079-1004 (EOT). Les participants issus de l’essai TAK-079-1004 doivent avoir présenté une réponse au mezagitamab, attestée par le respect des critères de « réponse plaquettaire » spécifiés pour cet essai, soit au cours de l’étude principale, soit au cours de l’extension en ouvert.
- 2. Le participant a donné son consentement éclairé (c'est-à-dire par écrit, attesté par un formulaire de consentement éclairé signé et daté) et a fourni toute autorisation nécessaire en matière de confidentialité avant le début de toute procédure d'essai.
Critères d'exclusion :
- 1. Critères d'exclusion principaux pour les participants à l'étude TAK-079-3002 : le participant présente des antécédents de réactions allergiques graves ou anaphylactiques aux protéines recombinantes ou aux excipients utilisés dans la formulation du mezagitamab.
- 2. Principaux critères d'exclusion pour les participants à l'étude TAK-079-1004 : le participant a présenté un événement thrombotique ou embolique au cours des 12 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
- 3. Le participant a subi une splénectomie au cours des trois mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
- 4. Le participant a reçu un traitement anti-CD20 au cours des 12 mois précédant la sélection et l’une des situations suivantes s’applique : • La dernière dose a été administrée au cours des 6 mois précédant la sélection. • La dernière dose a été administrée entre 6 et 12 mois avant la sélection et le participant présente un taux de CD19+ inférieur à la limite inférieure de la normale.
- 5. Le participant a reçu un anticorps monoclonal ou polyclonal à des fins d'immunomodulation au cours des 6 mois précédant le jour 1.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
21000 Dijon France
Comment postuler ?
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