Étude de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée visant à évaluer la sécurité de l'immunothérapie épicutanée par DBV712 à 250 µg chez les enfants âgés de 1 à 3 ans souffrant d'une allergie aux arachides
Date de révision : 14/04/2026
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 09/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Sujets âgés de 1 à 3 ans lors de la première visite
- 2. Allergie aux arachides diagnostiquée par un médecin ou forte suspicion d'allergie aux arachides selon l'évaluation du médecin ET a. IgE spécifiques aux arachides (système ImmunoCAP) > 0,7 kUA/L lors du dépistage ; ET b. Test cutané positif aux arachides avec un diamètre maximal de papule ≥ 6 mm lors du dépistage ; ET c. Test de provocation alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC) positif à l'arachide, avec des symptômes répondant aux critères d'arrêt de la provocation à une dose ≤ 300 mg de protéines d'arachide.
- 3. Le sujet suit un régime alimentaire strict sans arachides
- 4. Accès à des médicaments d'urgence (notamment à un auto-injecteur d'adrénaline) et à un plan d'action d'urgence à jour en cas d'allergie alimentaire
- 5. Consentement éclairé signé par un représentant légal
- 6. Participants et parents/tuteurs disposés à respecter toutes les exigences de l'étude pendant la durée de leur participation
Critères d'exclusion :
- 1. Les sujets allergiques aux arachides ayant des antécédents médicaux d'anaphylaxie grave liée aux arachides seront exclus de cette étude. L'anaphylaxie grave se caractérise par une hypoxie sévère, une hypotension persistante ou une chute de la pression artérielle supérieure à 20 %, une atteinte neurologique, une cyanose ou une SpO₂ ≤ 92 % à n'importe quel stade, une confusion, un collapsus cardiovasculaire, une perte de conscience, une bradycardie ou un arrêt cardiaque.
- 10. Prise de corticostéroïdes systémiques à action prolongée au cours des 3 mois précédant la visite 1 et/ou prise de corticostéroïdes systémiques à action rapide au cours des 4 semaines précédant la visite 1 (voir la section 8.2.2 et l'ANNEXE 3)
- 11. Utilisation de cyclosporine ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 6 mois précédant la visite 1, pendant la période de sélection ou pendant la participation à l'étude. Les inhibiteurs topiques de la calcineurine sont autorisés
- 12. Diagnostic des troubles mastocytaires, notamment la mastocytose ou l'urticaire pigmentaire, ainsi que l'œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique
- 13. Affections dermatologiques ou infectieuses généralisées (par exemple, dermatite atopique active, eczéma généralisé actif non maîtrisé, ichtyose vulgaire, varicelle-zona, etc.) s'étendant largement sur la peau, en particulier au niveau du dos, sans laisser de zones intactes permettant l'application du système
- 14. Traitement par des bêtabloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, des inhibiteurs calciques ou des antidépresseurs tricycliques
- 15. Avoir reçu des médicaments anti-facteur de nécrose tumorale ou des médicaments anti-IgE (tels que l'omalizumab) ou tout autre traitement immunomodulateur biologique au cours des 6 mois précédant la visite 1, ou prévoir d'en prendre pendant la durée de l'étude
- 16. Maladie(s) passée(s) ou actuelle(s) qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, pourrait(raient) affecter la participation du sujet à cette étude ou exposer le sujet à un risque accru pendant sa participation à l'étude, y compris, sans s'y limiter, les troubles gastro-intestinaux éosinophiles, les troubles auto-immuns, l'immunodéficience, malignité, maladies non contrôlées (par exemple, hypertension, maladie psychiatrique, maladie cardiaque) ou d’autres troubles (par exemple, maladies hépatiques, gastro-intestinales, rénales, cardiovasculaires, pulmonaires ou troubles sanguins)
- 17. Personnes souffrant de troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves
- 18. Toute affection pour laquelle l'épinéphrine est contre-indiquée, telle qu'une maladie coronarienne, une hypertension artérielle non contrôlée ou des arythmies ventriculaires graves
- 19. Sujets incapables de respecter les exigences du protocole
- 2. Affection cutanée généralisée grave touchant la zone d'application du traitement envisagé (région interscapulaire)
- 20. Participation actuelle à un autre essai clinique, ou participation à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédant la visite 1
- 21. Les participants entretenant une relation personnelle ou de dépendance avec le promoteur et/ou l'investigateur ou le personnel de l'étude.
- 22. Apparition de symptômes limitant la dose dans le groupe placebo de l'essai de sélection DBPCFC
- 3. Immunothérapie en cours pour tout allergène (y compris les allergies alimentaires, la rhinite allergique et/ou les allergies aux insectes)
- 4. Antécédents d'immunothérapie contre l'allergie aux arachides, y compris l'EPIT, l'OIT et la SLIT
- 5. Traitement par un anticorps monoclonal ou un traitement immunomodulateur biologique au cours des 6 mois précédant la visite 1
- 6. Hypersensibilité connue à l'un des composants du système (à l'exception de l'arachide), y compris le film adhésif
- 7. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formule utilisée pour le test de provocation alimentaire (à l'exception des arachides)
- 8. Impossibilité d'arrêter la prise d'antihistaminiques à action rapide ou à action prolongée pendant les périodes minimales de sevrage requises avant le test cutané, comme indiqué à l'ANNEXE 2
- 9. Diagnostic d'asthme répondant à l'un des critères suivants : a. Asthme persistant non contrôlé, tel que défini par les lignes directrices de la Global Initiative for Asthma [GINA] (GINA 2022) b. Présence de plus de 3 épisodes de sifflements respiratoires au cours de l’année écoulée (chacun durant plus de 10 jours consécutifs, hors rhumes) ou présence de symptômes respiratoires (sifflements respiratoires, toux, respiration difficile) entre ces épisodes, et/ou d’autres symptômes respiratoires suggérant soit un asthme non diagnostiqué, soit un asthme non contrôlé par le traitement (conformément aux lignes directrices de la GINA) c. Deux traitements ou plus par corticostéroïdes systémiques pour l'asthme au cours de l'année écoulée ou un traitement par corticostéroïdes oraux pour l'asthme au cours des 3 mois précédant la visite 1 d. Intubation/ventilation mécanique ou admission en soins intensifs pour cause d'asthme au cours de l'année précédant la visite 1
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