Étude de prolongation ouverte de phase III d'une durée de 52 semaines évaluant l'ACP-204 chez des adultes atteints de psychose associée à la démence à corps de Lewy (LBDP)
Date de révision : 14/08/2026
13 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 13/08/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Selon l'avis de l'investigateur, le sujet pourrait tirer profit d'un traitement à long terme par l'ACP-204 en essai ouvert.
- Le sujet a terminé la visite n° 6 (EOT) de l'étude antérieure ACP-204-012 et n'a pas interrompu prématurément sa participation à cette étude.
- Est capable d'effectuer toutes les visites dans le cadre de l'étude avec un partenaire d'étude ou un aidant
- Être capable de comprendre la nature de l’étude et les exigences du protocole, et de donner son consentement éclairé par écrit. Si le sujet est jugé incapable de donner son consentement éclairé, les conditions suivantes relatives au consentement doivent être remplies : a. Le représentant légal du sujet (ou son partenaire d’étude/soignant, si la réglementation locale l’autorise) doit donner son consentement éclairé par écrit. b. Le sujet doit donner son assentiment éclairé par écrit (s’il en est capable), conformément à la réglementation locale.
- Si la participante est une femme, elle ne doit pas être en âge de procréer.
- Si le participant est un homme, il doit s'engager à respecter les conditions suivantes pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude : a. S’abstenir de tout don de sperme, ET b. Soit s’abstenir de tout rapport sexuel susceptible d’entraîner une grossesse (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent, SOIT utiliser un préservatif, et la partenaire féminine du sujet (si elle est en âge de procréer et n’est pas enceinte) doit utiliser une méthode contraceptive supplémentaire
Critères d'exclusion :
- est jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur ou le contrôleur médical, pour quelque raison que ce soit
- est en centre de soins palliatifs, bénéficie de soins palliatifs en fin de vie ou est alité(e)
- Présente une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute, telle que mesurée lors de l'évaluation des signes vitaux au début de l'étude (visite de fin d'étude de l'étude antérieure). Si la bradycardie est due à des causes iatrogènes ou traitables et que ces causes ont été prises en charge, l'évaluation de la fréquence cardiaque peut être répétée.
- Présente un IMC < 18,5 kg/m ou une perte de poids involontaire avérée ≥ 7 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois
- Présente une anomalie de laboratoire cliniquement significative dans l'étude antérieure ACP-204-012, à l'exception de celle observée à la fin de l'étude ACP-204-012 (EOT), qui, de l'avis de l'investigateur ou du responsable médical, est susceptible : a. compromette la sécurité de la participation du sujet à cette étude ; OU b. entraver la conduite ou l’interprétation des évaluations de sécurité ou d’efficacité dans le cadre de l’étude
- Présente un comportement suicidaire actif lors de la visite n° 1 (référence, visite de fin d'étude de l'étude antérieure)
- Souffre d’un trouble neurologique, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, hépatique, hématologique ou de tout autre trouble médical ou psychique, y compris un cancer ou des tumeurs malignes, qui, de l’avis de l’investigateur, augmenterait le risque lié à la prise du médicament à l’étude ou entraverait de manière significative la conduite ou l’interprétation de l’étude
- Nécessite un traitement par un médicament ou une autre substance interdite par le protocole ou dont l'utilisation enfreindrait une restriction d'utilisation
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".