Prévention de l'infection par le VRS chez les nourrissons grâce à l'administration de nirsevimab, avec ou sans vaccination maternelle contre le VRS : un essai contrôlé randomisé mené en France dans le cadre du projet « Pregnancy and Infant PrEparedness pLatform IN Europe » (PIPELINE)
Date de révision : 12/05/2026
> 500 participants
Homme Femme
Jusqu'à 64 ans
Date de début de recrutement : 11/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les femmes enceintes
- Affilié au régime de sécurité sociale ou à un système équivalent
- Naissance d'un enfant vivant chez une mère participant à l'étude
- Le consentement éclairé de la mère et, le cas échéant, de l'autre représentant légal (partenaire / coparent)
- Donner son consentement éclairé avant de participer à l'étude
- Disposé et capable (de l'avis du chercheur du site) de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Âgé de plus de 18 ans
- Entre la 32e et la 36e semaine et 6 jours de grossesse
- Capable de lire et de remplir le questionnaire eHealth en français ou en anglais
- Prête à se faire vacciner contre la grippe pendant la grossesse, si elle en reçoit une dose
- Souhaite que le bébé reçoive le nirsevimab pour nourrissons
- Consentant à ce que leurs données soient réutilisées dans le cadre de l'analyse conjointe avec l'essai PIPELINE-RSV-International
Critères d'exclusion :
- Maladie grave de la participante enceinte ou problèmes de santé du fœtus qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteraient considérablement les risques liés à la participation de la participante enceinte ou du nourrisson à l'étude et à la poursuite de celle-ci
- Toute affection suspectée ou confirmée chez le fœtus qui, de l'avis de l'investigateur du site, constituerait une contre-indication à la participation du futur nouveau-né ou nourrisson à l'étude
- Risque élevé de prématurité selon l'avis du médecin traitant
- Grossesse multiple (c'est-à-dire jumeaux, triplés ou plus).
- Participation antérieure à l'essai PIPELINE-RSV
- Avoir déjà reçu un produit de prévention contre le VRS au cours de cette grossesse ou participer actuellement à un autre essai clinique sur la prévention contre le VRS
- Toute contre-indication à l'administration d'une injection intramusculaire (diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé) ou du vaccin (antécédents de réaction allergique grave, par exemple une anaphylaxie, à l'un des composants du vaccin)
- Historique du syndrome de Guillain-Barré (SGB)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
University Hospital Of Clermont-Ferrand
63000 Clermont-Ferrand France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".