Étude en ouvert visant à évaluer la sécurité et la tolérance à long terme du ML-007C-MA chez des participants adultes présentant des hallucinations et des délires associés à la psychose liée à la maladie d'Alzheimer
Date de révision : 28/05/2026
8 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être disposé et capable de donner son consentement éclairé par écrit ; ou, s'il est jugé incapable de donner son consentement éclairé, les conditions suivantes doivent être remplies : a. Le représentant légal du participant doit donner son consentement éclairé par écrit. ET b. Le participant doit donner son assentiment éclairé par écrit (s'il en est capable).
- A terminé la période de traitement en double aveugle d'une étude antérieure portant sur le ML-007C-MA (c'est-à-dire ML-007-MA-221).
- Peut bénéficier d'un traitement à long terme par le ML-007C-MA en ouvert, selon l'avis de l'investigateur.
- Dispose d’un aidant désigné pour l’étude qui répond aux critères suivants : a. L’aidant est, de l’avis de l’investigateur, en contact suffisamment fréquent avec le participant pour rendre compte avec précision de ses symptômes et de son observance du traitement à l’étude ; b. L’aidant maîtrise parfaitement la langue locale dans laquelle les évaluations de l’étude seront menées. c. Le partenaire de soins de l’étude accepte de participer aux évaluations de l’étude, d’accompagner le participant à chaque visite de l’étude et de fournir un consentement écrit pour participer à l’étude.
- Possède des capacités verbales suffisantes pour se conformer de manière satisfaisante aux procédures de l'étude (les aides techniques telles que les appareils auditifs et les lunettes de lecture sont autorisées, si nécessaire) et est disposé(e) et apte à se rendre aux consultations cliniques. Les participants pouvant se rendre aux consultations cliniques en fauteuil roulant ou à l'aide d'un autre dispositif d'aide à la mobilité sont admis.
- Vit dans un cadre de vie stable (par exemple, à domicile, dans une résidence-services ou dans un établissement de soins) et devrait y rester pendant toute la durée de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer doivent accepter de se conformer aux exigences en matière de contraception et aux restrictions relatives au don d’ovocytes ou de sperme (section 13.2). Les femmes doivent répondre à l’un des critères suivants pour être considérées comme n’étant pas en âge de procréer : a. Postménopausées (aménorrhée spontanée pendant au moins 12 mois avant l’administration du traitement, sans autre explication médicale) et confirmation par des taux de FSH documentés ≥ 40 mUI/mL. b. Stériles par voie chirurgicale (ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou salpingectomie bilatérale au moins 3 mois avant l’administration du traitement).
Critères d'exclusion :
- Nécessite un traitement par des médicaments interdits définis dans le protocole (tableau 3)
- A développé une nouvelle comorbidité ou une aggravation d'une comorbidité existante au cours de l'étude précédente ou depuis celle-ci, qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du responsable de la surveillance médicale, compromettrait la sécurité du participant, entraverait sa capacité à se conformer aux procédures de l'étude, empêcherait l'obtention d'un consentement ou d'un assentement volontaire, et/ou fausserait de manière significative l'interprétation des critères d'évaluation de l'étude.
- Présente ou a présenté, au cours de l'étude antérieure ou depuis celle-ci, une anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique, au niveau des signes vitaux, de l'ECG ou des résultats de laboratoire, susceptible, de l'avis de l'investigateur, de compromettre la sécurité du participant, d'entraver sa capacité à se conformer aux procédures de l'étude et/ou de fausser considérablement l'interprétation des critères d'évaluation de l'étude. (Remarque : les participants au programme « Immediate Rollover » peuvent intégrer cette étude avant que les résultats des analyses de laboratoire et les rapports d'ECG centralisés issus de la visite de sélection/de référence (c'est-à-dire la visite 1E/EOT de l'étude antérieure) ne soient reçus du laboratoire central et des prestataires d'ECG.)
- Présentant un risque élevé de comportement suicidaire sur la base 1) de l'appréciation de l'investigateur, 2) d'antécédents de comportement suicidaire survenus pendant ou après l'étude antérieure, ou 3) d'un score de 3 ou 4 attribué par le clinicien à l'échelle GCAS lors du dépistage/de la visite initiale (recrutements immédiats), ou lors des visites de dépistage ou de la visite initiale (recrutements différés).
- Test de grossesse positif lors du dépistage/de l'évaluation initiale (recrutement immédiat), ou lors des visites de dépistage ou d'évaluation initiale (recrutement différé), ou si la patiente allaite.
- Allergie ou autre intolérance au ML-007 ou à ses excipients.
- Le participant ou l'accompagnant à l'étude est un employé ou un membre de la famille d'un employé de MapLight Therapeutics, Inc. ou de l'investigateur/du centre d'étude.
- jugés inappropriés pour l'étude par l'investigateur ou le promoteur, y compris les participants qui n'ont pas suffisamment respecté le traitement à l'étude ou les procédures relatives à celui-ci lors de l'étude précédente.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67000 Strasbourg France
Comment postuler ?
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