Étude de phase I/II, ouverte, internationale, multicentrique, avec augmentation et extension de la dose, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire du PYX-201 en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
Date de révision : 17/04/2026
9 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Tumeurs solides avancées confirmées par examen histologique ou cytologique, notamment le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) en traitement de première intention (1L), le cancer du sein triple négatif (TNBC) avancé ou métastatique, le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+) et à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2- BC), le cancer gastrique (GC), le cancer du col de l'utérus, ainsi que le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) de deuxième ligne et au-delà (2L+).
- 10. Les centres cliniques doivent réaliser une nouvelle biopsie tumorale ou fournir un échantillon de tissu tumoral archivé du participant.
- 2. Participants de sexe masculin ou femmes non enceintes et n'allaitant pas, âgés d'au moins 18 ans.
- 3. Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) compris entre 0 et 1.
- 4. Le participant doit présenter au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- 5. Espérance de vie supérieure à 3 mois, selon l'avis de l'investigateur.
- 6. Une fonction hématologique normale.
- 7. Fonction hépatique normale.
- 8. Fonction rénale normale.
- 9. Profil de coagulation normal.
Critères d'exclusion :
- 1. Tumeur maligne connue, en phase d'évolution ou ayant nécessité un traitement actif au cours des deux dernières années.
- 10. Les participants ayant des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ou présentant actuellement une pneumopathie ou une MPI.
- 11. Antécédents de greffe d'organe solide ou de cellules souches de moelle osseuse.
- 12. Antécédents de chimiothérapie à forte dose ayant nécessité une greffe de cellules souches.
- 13. Traitement antérieur par un inhibiteur du PD-1 (Programmed Death-1)/L1 ou tout autre traitement antérieur par un agent ciblant un autre récepteur de cellules T stimulateur ou co-inhibiteur.
- 14. Hypersensibilité grave (de grade ≥ 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients et/ou au PYX-201 et/ou à l'un de ses excipients.
- 2. Métastases connues au niveau du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
- 3. Maladie cardiovasculaire grave au cours des 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
- 4. Présence d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique active nécessitant un traitement au moment de l'administration du médicament à l'étude.
- 5. Infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
- 6. Incapacité à revenir au niveau de gravité de référence ou à un grade ≤ 1 selon les critères du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, suite à une toxicité aiguë non hématologique due à un traitement antérieur, avant la sélection.
- 7. Participants présentant une neuropathie active de n'importe quel grade selon le CTCAE v5.0 lors de la sélection.
- 8. Antécédents de diabète sucré non contrôlé.
- 9. Les participants présentant une immunodéficience ou une maladie auto-immune active pour laquelle le pembrolizumab est contre-indiqué.
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