Étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du KarXT en traitement d’appoint dans la prise en charge de la manie, avec ou sans caractéristiques mixtes, chez des patients atteints de trouble bipolaire de type I et sous traitement par lithium, valproate ou lamotrigine
Date de révision : 18/06/2026
15 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les personnes concernées présentent un diagnostic principal de trouble bipolaire de type I, établi à l'issue d'une évaluation psychiatrique complète fondée sur les critères du DSM-5-TR et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), version 7.0.2 Standard avec la version relative au trouble de la personnalité limite.
- La personne présente une exacerbation aiguë ou une rechute d'un épisode maniaque, avec ou sans caractéristiques mixtes (≤ 3 semaines).
- La personne doit être hospitalisée en raison d'une exacerbation aiguë ou d'une rechute de la manie.
- Indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 40 kg/m²
- Être actuellement en phase aiguë de manie ou de manie à caractéristiques mixtes et suivre un traitement à dose thérapeutique à base de lithium, de valproate ou de lamotrigine. La posologie du stabilisateur de l’humeur doit être restée stable pendant au moins deux semaines avant la sélection. De plus, les participants sous valproate doivent suivre ce traitement depuis au moins sept mois.
- Score total YMRS ≥ 18 lors du dépistage et au début de l'étude, et diminution du score YMRS inférieure à 20 % entre le dépistage et le début de l'étude.
- Échelle d'évaluation globale de la gravité clinique (CGI-BP) ≥ 4
Critères d'exclusion :
- Tout trouble primaire répertorié dans le DSM-5-TR autre que le trouble bipolaire de type I (BP-I) au cours des 12 mois précédant le dépistage (confirmé à l’aide du MINI version 7.0.2 Standard avec la version relative au trouble de la personnalité limite lors du dépistage), y compris la dépression associée au trouble bipolaire de type I, le trouble bipolaire de type I avec cycles rapides, un premier épisode maniaque, le trouble bipolaire de type II, le trouble de la personnalité limite et le trouble dépressif majeur.
- La personne présente un diagnostic, selon le DSM-5-TR, de trouble lié à l’usage de substances modéré à sévère (à l’exception du trouble lié au tabagisme) au cours des 12 mois précédant le dépistage (confirmé à l’aide du MINI version 7.0.2 Standard avec la version relative au trouble de la personnalité limite lors du dépistage), ou une consommation actuelle mise en évidence par un dépistage toxicologique urinaire ou un test d’alcoolémie.
- Risque de comportement suicidaire lors du dépistage, déterminé par l’évaluation clinique de l’investigateur et le C-SSRS, avec une réponse « Oui » à la question 4 ou 5 au cours des 6 mois précédant le dépistage ou entre le dépistage et le moment de référence, ou tentative de suicide au cours des 12 mois précédant le dépistage ou entre le dépistage et le moment de référence
- Antécédents de syndrome du côlon irritable (avec ou sans constipation) ou de constipation grave ayant nécessité un traitement au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents ou risque élevé de rétention urinaire, de rétention gastrique ou de glaucome à angle fermé.
- Participants atteints du VIH, d'une cirrhose, d'anomalies des voies biliaires, d'un carcinome hépatobiliaire et/ou d'infections virales hépatiques actives, d'après leurs antécédents médicaux ou les résultats des tests de la fonction hépatique.
- Augmentation des transaminases hépatiques lors du dépistage ≥ 2 × LSN pour l'ALT et l'AST et/ou bilirubine > 1,5 × LSN, sauf en cas de syndrome de Gilbert.
- Tous les degrés d'insuffisance hépatique (légère [classe A de Child-Pugh], modérée [classe B de Child-Pugh] et sévère [classe C de Child-Pugh]).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
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