Étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du PIPE-791 administré par voie orale chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Date de révision : 27/08/2026
20 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- • Homme ou femme âgé(e) de 40 ans ou plus au moment de la randomisation • Un diagnostic de FPI posé au cours des 7 années précédant la sélection, établi conformément aux recommandations cliniques 2022 de l’ATS/ERS/JRS/ALAT et confirmé par l’investigateur, ainsi qu’une TDM haute résolution (HRCT) de sélection évaluée de manière centralisée, compatible avec une pneumonie interstitielle habituelle (PIH) ou une PIH probable. • Capacité vitale forcée (CVF) prévue (pp) ≥ 40 % lors de la spirométrie de sélection • Les participants peuvent être inclus dans l’étude qu’ils suivent ou non un traitement de fond par nintédanib ou pirfénidone, approuvés pour le traitement de la FPI (nintédanib ou pirfénidone, mais pas les deux simultanément)
Critères d'exclusion :
- • Les personnes ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) autre que la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ne sont pas éligibles. • Les personnes souffrant d’hypertension artérielle pulmonaire (HAP) nécessitant un traitement associant plusieurs médicaments ne sont pas éligibles. • Les personnes ayant présenté une exacerbation de la FPI dans les 6 semaines précédant la sélection, ou pendant la sélection, ne sont pas éligibles. • Les personnes présentant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 30 ml/min/1,73 m² (formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Inker 2021) ou présentant une insuffisance hépatique de classe B ou C selon l’échelle de Child-Pugh ne sont pas éligibles. • Les participantes ne doivent pas être en âge de procréer. D’autres critères d’inclusion et d’exclusion s’appliquent.
Lieux et contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44800 Saint-Herblain France
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35033 Rennes Cedex 9 France
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