Étude de phase III, multicentrique, prospective, randomisée et en ouvert, évaluant l’efficacité et la sécurité du brincidofovir par voie intraveineuse par rapport au cidofovir par voie intraveineuse dans le traitement de l’infection à adénovirus chez des sujets pédiatriques et adultes après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (allo-GCH)
Date de révision : 17/07/2026
15 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 16/07/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes ayant subi une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques au cours des 180 derniers jours, âgés d'au moins 2 mois au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet ou son tuteur légal est disposé et apte à comprendre et à donner son consentement éclairé par écrit pour participer à l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, l'état clinique du sujet justifie un traitement par BCV ou CDV par voie intraveineuse pour une infection à AdV.
- Présente une adénovirémie
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives acceptables pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de BCV par voie intraveineuse ou pendant au moins 6 mois après la dernière dose de CDV par voie intraveineuse.
- Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser deux (2) méthodes contraceptives acceptables (dont l'une doit être une méthode de barrière) lors de rapports hétérosexuels. Les hommes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives acceptables lors de rapports hétérosexuels.
- La participante n'est pas enceinte et soit n'allaite pas, soit est disposée à interrompre l'allaitement avant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Le sujet a bénéficié d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques provenant d'un donneur frère ou sœur compatible.
- Le sujet présente toute autre maladie, anomalie biologique ou signe clinique qui, de l'avis de l'investigateur, l'exposerait à un risque inacceptable lié à sa participation à l'étude ou compromettrait les évaluations prévues dans le cadre de l'étude ou la qualité des données.
- Le sujet devrait décéder d'une cause non liée à l'adénovirus dans les 30 jours suivant la date de l'ICF.
- Le patient se trouve dans un état critique, par exemple en cas de septicémie, sous vasopresseurs à forte dose et sous ventilation mécanique.
- Le participant n'est pas en mesure de se conformer aux visites et aux procédures prévues par le protocole.
- Le sujet a reçu plus de 5 mg/kg de CDV, pour quelque raison que ce soit, au cours des 21 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- Le sujet présente une allergie ou une hypersensibilité au BCV intraveineux, au CDV intraveineux ou à l'un de leurs composants.
- Le sujet a reçu un traitement cellulaire spécifique anti-AdV au cours des trois semaines précédant le jour 1 de la semaine 1 (W1D1) ou un vaccin anti-AdV à n’importe quel moment.
- Le sujet a participé à une autre étude clinique au cours des 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ou au cours des 5,5 demi-vies du produit à l'étude, la période la plus longue étant retenue) (ICF), participe actuellement à un autre essai thérapeutique interventionnel avec un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental au moment de la sélection.
- Le sujet présente une GVHD aiguë de l'intestin de stade 3 ou supérieur selon la classification du NIH, survenue dans les 7 jours précédant le jour 1 de la semaine 1.
- Le sujet présente une GVHD aiguë hépatique de stade 2 ou supérieur selon la classification du NIH, survenue au cours des 7 jours précédant le jour 1 de la semaine 1 (c'est-à-dire une bilirubine > 3 mg/dl [système international, SI : > 51 μmol/L]).
- Le sujet présente des paramètres hépatiques d’exclusion au cours des 7 jours précédant le jour 1 de la semaine 1 (W1D1) : • Bilirubine totale > 3 mg/dl (SI : > 51 μmol/l), sauf chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert, • temps de prothrombine - rapport international normalisé (TP INR) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), sauf si cela est attribué à l’AdV. • ALT ou AST > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), sauf si le chercheur principal estime que cela est dû à l’infection par l’AdV. Remarque : les sujets présentant une élévation des transaminases sériques > 5 fois la LSN (grade CTCAE 3 ou supérieur) due à l’AdV devront démontrer une amélioration et devront arrêter le médicament à l’étude si les valeurs élevées ne se sont pas améliorées d’ici la semaine 3, jour 1 : soit une amélioration d’au moins un grade CTCAE, soit une amélioration clinique selon l’évaluation du médecin.
- Le sujet présente une ou plusieurs infections virales (autres que l'AdV), bactériennes ou fongiques non maîtrisées, entraînant une instabilité hémodynamique ou des signes radiologiques ou biologiques indiquant une aggravation de la maladie.
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