Étude de phase III, multicentrique, prospective, randomisée, ouverte, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du brincidofovir intraveineux par rapport au cidofovir intraveineux dans le traitement de l'infection à adénovirus chez des sujets pédiatriques et adultes après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (allo-GCH).
Date de révision : 06/03/2026
15 participants
Homme Femme
Tout âge
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes, ayant subi une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques au cours des 180 derniers jours, âgés de 2 mois ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet/tuteur est disposé et apte à comprendre et à fournir son consentement éclairé par écrit pour participer à l'étude.
- Selon l'avis de l'investigateur, l'état clinique du sujet justifie un traitement par BCV IV ou CDV IV pour l'infection à AdV.
- A une adénovirusémie
- Les hommes et les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être disposés à utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives acceptables pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de BCV IV ou au moins 6 mois après la dernière dose de CDV IV.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser deux (2) méthodes contraceptives acceptables (dont l'une doit être une méthode barrière) lors de rapports hétérosexuels. Les hommes capables de procréer doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives acceptables lors de rapports hétérosexuels.
- La participante n'est pas enceinte et n'allaite pas ou est disposée à cesser d'allaiter avant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Le sujet a reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques provenant d'un donneur apparenté compatible.
- Le sujet présente toute autre maladie, anomalie biologique ou observation clinique qui, selon l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable lié à sa participation ou nuirait aux évaluations de l'étude ou à la qualité des données.
- Le sujet devrait décéder d'une cause non liée à l'adénovirus dans les 30 jours suivant la date de l'ICF, par exemple en raison d'un score APACHE II de référence supérieur à 30.
- Le sujet n'est pas en mesure de se conformer aux visites et procédures prévues par le protocole.
- Le sujet est dans un état critique, par exemple atteint de septicémie et sous vasopresseurs à forte dose et ventilation mécanique.
- Le sujet a reçu plus de 5 mg/kg de CDV pour quelque raison que ce soit au cours des 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le sujet est allergique ou hypersensible au BCV IV ou au CDV IV ou à l'un de leurs composants.
- Le sujet a reçu un traitement cellulaire spécifique anti-AdV dans les 3 semaines précédant W1D1 ou un vaccin anti-AdV à tout moment.
- Le sujet a participé à une autre étude clinique dans les 30 jours (ou dans les 5,5 demi-vies du produit expérimental, selon la période la plus longue) précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel avec un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental au moment du dépistage.
- Le sujet présente une GVHD aiguë de stade 3 ou supérieur selon la classification NIH au niveau intestinal dans les 7 jours précédant le jour 1 de la semaine 1.
- Le sujet présente une GVHD aiguë du foie de stade 2 ou supérieur selon la classification NIH dans les 7 jours précédant le jour 1 de la semaine 1 (c'est-à-dire une bilirubine > 3 mg/dL [Système international, SI : > 51 μmol/L]).
- Le sujet présente des paramètres hépatiques exclusifs dans les 7 jours précédant la semaine 1, jour 1 : • Bilirubine totale > 3 mg/dL (SI : > 51 μmol/L), sauf pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert, • Temps de prothrombine - rapport international normalisé (PT INR) > 2 x ULN, sauf si cela est attribué à l'AdV. • ALT ou AST > 5 x la limite supérieure de la normale (ULN), sauf si le PI estime que cela est dû à l'infection par l'AdV. Remarque : les sujets présentant une élévation des transaminases sériques > 5 x LSN (CTCAE de grade 3 ou supérieur) due à l'AdV devront démontrer une amélioration et devront arrêter le médicament à l'étude si les valeurs élevées ne se sont pas améliorées à la semaine 3, jour 1 : soit au moins un grade CTCAE ou une amélioration clinique sur la base de l'évaluation du médecin.
- Le sujet présente une ou plusieurs infections virales (autres que AdV), bactériennes ou fongiques non contrôlées.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Assistance Publique Hopitaux De Paris
75001 Paris France
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