Étude ouverte et multinationale évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du traitement par Dato-DXd chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif, HER2 IHC 0, localement avancé, inopérable ou métastatique, réfractaire au traitement endocrinien (TROPION-Breast06)
Date de révision : 10/07/2026
14 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 26/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein inopérable ou métastatique, HR-positif, HER2 IHC 0 (conformément aux recommandations de l’ASCO/CAP, d’après les résultats du laboratoire local) ; c’est-à-dire dont le statut HR-positif est documenté (ER et/ou PgR positifs [ER ou PgR ≥ 1 %]) et HER2 IHC 0 (défini comme incluant le statut HER2 nul, sans coloration, ou une coloration membranaire incomplète et faible/à peine perceptible dans ≤ 10 % des cellules tumorales), sur la base d’un échantillon tissulaire frais ou récent prélevé au plus tard 6 semaines avant ou pendant la période de dépistage.
- Progression de la maladie et/ou inéligibilité à un traitement endocrinien ultérieur, selon l'évaluation de l'investigateur.
- Indice de performance ECOG de 0 ou 1, sans aggravation au cours des deux semaines précédant l'administration de la première dose de l'intervention à l'étude.
- Espérance de vie minimale de 12 semaines au moment de la sélection.
- Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable (biopsie tumorale récente réalisée au début de l'étude ou échantillon de biopsie tumorale prélevé au cours des 6 semaines précédant la sélection)
- Les participants doivent présenter une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou une maladie évaluable. Les lésions devant faire l'objet d'une biopsie obligatoire avant, pendant et après l'administration du traitement ne peuvent pas être considérées comme des lésions cibles (TL) conformément aux exigences du RECIST.
- Réserve médullaire et fonction organique adéquates au cours des 7 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- N'est pas éligible au T-DXd, défini comme suit : (a) Les participants dont les tumeurs présentent un score HER2 IHC 0 sans coloration membranaire observée (b) Les participants dont les tumeurs présentent un niveau HER2 ultra-faible (IHC 0 avec une coloration membranaire incomplète, faible ou à peine perceptible, et présente dans ≤ 10 % des cellules tumorales) et qui présentent : (i) des comorbidités excluant un traitement par T-DXd, ou (ii) n’ont pas accès au T-DXd (le pays du participant n’autorise pas l’accès réglementaire à ce traitement ou ne le rembourse pas au moment de la sélection)
Critères d'exclusion :
- Selon l’appréciation de l’investigateur, tout signe de maladie (telle qu’une maladie systémique grave ou non contrôlée, y compris une hémorragie active et une infection en cours ou active), des antécédents de transplantation allogénique d’organe et/ou une toxicomanie qui, de l’avis de l’investigateur, rendraient indésirable la participation du participant à l’étude ou compromettraient le respect du protocole.
- Présente une atteinte cliniquement grave de la fonction pulmonaire (c'est-à-dire nécessitant un apport en oxygène), résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, notamment, mais sans s'y limiter, les suivantes : (a) Toute affection pulmonaire sous-jacente (par exemple, embolie pulmonaire survenue dans les 3 mois précédant l’inclusion dans l’essai, asthme sévère, BPCO sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc.) (b) Toute affection auto-immune, du tissu conjonctif ou inflammatoire pouvant entraîner une atteinte pulmonaire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.) (c) Pneumonectomie antérieure
- Antécédents d’une autre tumeur maligne primaire, à l’exception des tumeurs malignes traitées à visée curative, sans signe de maladie active connue au cours des 3 années précédant la première dose de l’intervention à l’étude et présentant un faible risque de récidive. Les exceptions comprennent les cancers cutanés non mélaniques ayant fait l’objet d’une résection adéquate (carcinome basocellulaire ou carcinome spinocellulaire de la peau) et les lésions in situ ayant fait l’objet d’un traitement curatif.
- Toxicités persistantes dues à un traitement anticancéreux antérieur, à l’exception de l’alopécie, qui ne se sont pas encore améliorées pour atteindre un grade ≤ 1 ou leur niveau initial. Remarque : les participants peuvent être inclus s’ils présentent certaines toxicités chroniques et stables de grade 2 (définies comme n’ayant pas aggravé au-delà du grade 2 pendant au moins 3 mois avant la première dose de l’intervention à l’étude et prises en charge par un traitement conforme aux normes de soins) que l’investigateur juge liées à un traitement anticancéreux antérieur
- Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales (sauf si elles sont asymptomatiques, stables et ne nécessitent pas de traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants depuis au moins deux semaines avant l’administration de la première dose de l’intervention à l’étude). Les participants présentant des métastases cérébrales traitées qui ne sont plus symptomatiques et qui ne nécessitent aucun traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants doivent s’être remis des effets toxiques aigus de la radiothérapie (par exemple, vertiges et signes d’augmentation de la pression intracrânienne). Un délai minimum de 2 semaines doit s’être écoulé entre la fin de la radiothérapie cérébrale et la première dose de l’intervention à l’étude. Un délai minimum de 3 jours doit s’être écoulé entre la fin du traitement par corticostéroïdes pour une maladie métastatique du SNC et la première dose de l’intervention à l’étude.
- Carcinomose leptoméningée ou métastases.
- Infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou C
- Infection par le VIH connue et mal contrôlée
- Maladie cornéenne cliniquement significative
- Antécédents de pneumopathie interstitielle (PI) ou de pneumopathie non infectieuse, y compris une pneumopathie radique ayant nécessité un traitement par corticoïdes, une PI ou une pneumopathie en cours, ou une suspicion de PI ou de pneumopathie qui ne peut être écartée par imagerie lors du dépistage
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Pole Sante Republique
63050 Clermont Ferrand Cedex 2 France
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